纽约斯特登岛的州立柳溪医院是一家专门收治智障儿童的医院。1956年，该医院的一个研究所开展了一系列开发预防传染性肝炎的试验。智障儿童的父母被告知除非同意把孩子送进研究所，否则要等待两年才能进入医院，而研究所却常年有收治新患者的床位。面临这种情况，智障儿童的父母要么不得不同意儿童接受试验研究进入研究所，要么就要让孩子等待两年再进入医院治疗。

为了解肝炎的传播途径，这些受试儿童被喂食人类粪便的粗提取物。试验后期，为进一步了解病原体，受试者被喂食纯病毒。结果，柳溪医院一年接收的儿童中，85%的儿童自然感染肝炎病毒。

医学科学的研究，尤其是人体试验，作为生命科学发展中不可或缺的环节，对于现代医学的贡献功不可没。可以说没有人体试验就没有现代临床医学。为了保护医学试验中受试者的权利、确保试验的正当性及合理性，作为研究者的医方与作为受试者的患方之间的沟通就显得至关重要。

一、医学研究概述

（一）医学研究的概念和意义

1.医学研究的概念

医学研究是指在人类已经掌握的知识和工具的基础上，用试验研究、临床观察、社会调查、逻辑分析等技术方法，探求未知的人类生命自身活动本质、规律以及与其生存的自然和社会环境的相互关系，从而揭示疾病发生、发展的客观规律。医学研究的基本要素包括：实验项目、实验对象、观察和理论思维。医学研究活动的核心要素是：研究者（个人或团队）和研究对象（研究相关的动物、个体人及群体人）。

2.医学研究的意义

随着社会不断发展，医学模式和疾病谱已发生了显著的变化。有组织地开展医学研究，可以深入系统地总结以往实践经验，加深对人的生命和疾病现象及其发生、发展规律的认识；可以不断发展医学新理论，开拓研究新领域、攻克技术新难关；可以不断寻求维护人类健康和防治疾病的最佳途径和方法，提高医疗技术和医疗质量，满足人民对医疗技术日益增长的需要。

（二）医学研究的分类

根据不同的分类标准，医学研究可以有不同的分类方法。例如根据研究性质，可以把医学研究分为：临床研究与基础研究、动物研究与实验室研究、治疗性研究与非治疗性研究等。

为了探索医学研究中的医患沟通，我们尝试以医学研究活动中的核心要素“研究对象”为标准进行医学研究的概括性分类。

1.人体试验临床研究

人体试验是指为研发、改善医疗技术、增进医学新知，对人体进行医疗技术、药品或医疗器材试验研究的行为，其目的在于确认医疗技术、医疗器材及药品在医疗保健方面有无助益，新药是否具有预期效能，最终使诊疗新技术能够广泛应用于临床。人体临床试验是药物、医药器械研发中最关键的阶段。

2.动物基础研究

是指在实验室内，为了获得有关生物学、医学等方面的新知识或解决具体问题而使用动物进行的科学研究。动物实验必须由经过培训的、具备研究学位或专业技术能力的人员进行或在其指导下进行。

（三）医学研究的任务与基本特征

1.医学研究的任务

医学研究的任务是：认识和揭示疾病的发生、发展、转归过程等基本规律，提出防治的有效措施和方法，提高医学科学水平，最终达到促进个体及全体人类健康，提高生存质量，保证社会进步和繁荣的目的。

2.医学研究的基本特征

（1）医学研究对象的特殊性：

临床医学研究的对象主要是个人或群体人。可以说世间万物中最难把握的现象就是人类的生命现象。人类对于自身生命体的认识和理解远不及对自然的了解和认知，这使得从医学和健康角度研究人本身的特殊性及复杂性具有极其重要的意义。进行以人尤其是生命状态处于疾病态人及低健康态的人群为研究对象时，研究者应清楚：研究对象是世界上最复杂的生命体，既具有生物性，又具有社会性；既具有一般的生理活动，又具有特殊的精神活动。个体人的生命现象既不能简单地用一般物理化学运动的规律来解释，也不能用一般的生物学规律来解释。所以，医学研究中，除了考虑生物学因素外，还必须考虑心理和精神因素以及其所生存的自然环境因素和社会环境（社会关系）因素等，对个体人产生和可能产生的各种影响。

（2）医学研究方法的困难性：

医学研究的受试对象是人体，因而对其研究要求会很严格。这种严格的要求从伦理道德的角度来看都是必须的，也正是医学研究的严肃性所在，从而为医学研究增加了困难，这种困难是其他学科的研究工作很少能体会得到的。其他学科都可直接利用研究对象，向其施加各种受试因素，需要时可以剖而视之。医学研究显然不能如此，无论是对个体人还是对群体人，根据不损害人体健康、保障人体安全这一原则，许多实验不允许在人体上直接进行，必须采取间接的模拟方法（动物实验）。由于动物与人不仅在生物学上具有很大的差异，而且各种附加因素特别是自然和社会环境影响的因素差别更大，所以动物实验的结果也只能作为对人体验证的一种参考而已。

（3）医学研究内容的复杂性：

医学生命科学研究过程中的复杂性不仅取决于研究对象的复杂性，更取决于研究本身的复杂性。无论是对人的生命群体、个体的观察归纳，还是对群体、个体的实验分析，其用时一般都要比其他研究对象长，干扰因素多，可重复性验证困难。

医学研究中，防止健康向疾病的转化，促进疾病向健康的转化，认识生命现象以及健康与疾病相互转化的规律等，都是以个体人为基本单元而展开的。人体既具有器官系统的独特性，又有其对立统一的整体性；既有特殊的内在活动规律，又有复杂的外界环境影响；再加上研究方法的困难，摆在医学科研面前的任务是十分繁重的。

医学研究的对象看似简单，但以此为中心开展的范围却十分广泛。在深度方面，对人体生老病死的每一个阶段都要进行研究。在广度方面，对周围自然环境和社会环境中可能影响人体健康的各种因素也要进行研究。深度与广度之间错综复杂的关系交织在一起，使得医学科研的内容变得十分复杂而庞大，这是其他自然学科很难与之相比的。

二、医学研究中的沟通内容和原则

医学所涉及的主要研究对象是人体，无论是关于人体生理、病理机制的研究，还是新药和新的临床诊断或治疗措施的研究，都必须经过人体试验得到证实后，才能推广应用。可以说，人体试验是医学研究中经常性的且必不可少的手段。为了维护人类健康，促进医药卫生科学的进步和提高对患者治疗的水平，开展医学人体试验的必要性是毋庸置疑的。正如一位医学家所说，“有计划有目的地进行人体试验，不仅是必要的，对人类自身来说也是有益的，这是一个基本的法律评价。”

人体医学研究主要包括两类活动：一是采用现代物理学、化学和生物学方法在人体上对人的生理、病理现象以及疾病的诊断、治疗和预防方法进行研究的活动；二是通过生物医学研究形成的医疗卫生技术或者产品在人体上进行试验性应用研究的活动。前者可概括为人体基础医学研究，后者即是医学人体试验研究，在医学领域称之为“临床试验”。因此，临床医学研究中，无论是涉及个体人或是群体人，研究者与研究对象及其相关人员之间的良好、充分、有效地沟通，对于研究工作完成、获取有价值的结果具有保障意义。临床医学研究中，“医患”之间有效沟通，是研究达到预期效果的前提。

（一）医学研究中的沟通内容

1.医学研究中的一般沟通

医学研究中的沟通包括：

（1）研究的目的、意义和背景：

在医学研究过程中，研究人员应告知受试者研究的目的、意义和背景，既要强调研究的医学目的和意义，还要与受试者的切身利益紧密相连。要使受试者明白该研究的诊疗方法、药品和使用的器械等多数都是尚未应用于临床诊疗的，存在着一定的风险性。例如：在新的诊疗方法、药品和医疗器械的临床研究时，研究者要告知受试者有无其他诊疗方法、药品或医疗器械等，以及它们之间的差异，以供受试者权衡和选择是否参加研究。

（2）研究的时间、方法及过程：

研究是需要受试者配合才能完成的，受试者对研究的了解程度关系到研究能否顺利进行，所以在需要受试者配合完成的部分尤其要详细告知例如：受试者应在何时到何地抽血几次，每次多少毫升；受试者应如何服用试验药；实验仪器试验的强度、次数以及受试者需要做哪些配合等。

（3）研究的风险与利益：

作为受试者有权要求被告知：研究中与个人健康有关的信息并获得可靠详实的数据；与个人相关的预期利益；对社区或全社会的预期利益以及对科学知识的贡献等。同样，在临床的医学研究中，受试者也享有对于其所承担的医疗风险的知情权，包括：成熟技术的已知风险，未成熟的技术在动物试验时或前期临床试验中已知的风险，还包括根据现有的知识经验预测可能发生的风险。

2.特殊情况下的沟通

人体试验与常规医疗相比具有较高的不稳定性，因此可能会出现一些特殊的治疗或试验过程。因为特殊的治疗或试验过程可能存在诱变性和致畸性，会对受试者产生危险，而这种危险是试验当时无法预测的。在此种情况下如果有相关的动物试验资料可以参照，就应该把动物试验资料的意义向潜在的受试者介绍，研究者要保证把试验有可能导致的危险尽量详尽、充分地向准备参加试验的对象说明。如果研究者遇到特殊情况需要终止试验，应向受试者作充分说明。受试者因参加试验而导致产生额外费用的可能性以及可能产生额外费用的原因也应向受试者说明。

3.治疗性人体试验中的沟通

在治疗性人体试验中，受试者同时又兼具患者的身份，而且很有可能是一些患有某种特殊或严重疾病的患者，他们往往是在其主治医生的建议下进入试验的，而研究者则很有可能就是他们的主治医生。因此，在实施治疗性人体试验的过程中，必须使受试患者充分地了解：若舍弃常规医疗而选择人体试验，不一定符合受试患者的利益。例如：有些人体试验不一定能够为受试者提供即时的医疗利益，其所承诺的医疗利益可能在相对遥远的未来才会实现，或者永远不会在受试者身上实现（安慰剂对照组的受试者）。人体试验允许研究者深入探索医学中不确定的秘密领域，因此，可能发生研究者无法预料的情况，此时就需要研究者与受试者进行充分沟通，避免不必要的纠纷。

（二）医学研究中的沟通原则

在医学研究中，为了保障受试者的自主权，必须得到受试者的同意，才能对其施行人体试验。然而，人体试验涉及尖端的医学新知，受试者往往对于研究了解甚少。因此，研究者与受试者进行有效的沟通十分必要的，需要遵循以下原则。

1.知情同意原则

1947年的纽伦堡审判后，为了保护受试者的合法权益而出台了《纽伦堡法典》，其中第一条就强调，在人体试验中，受试者的知情同意是绝对必要的。知情同意是在研究对象充分了解研究的目的、意义、可能的利益及风险的基础上，自愿同意参加研究工作，并在知情同意书上签字的过程。

受试者享有知情同意权，知情同意是人体试验进行的前提。凡是采取欺骗、强迫、经济诱惑等手段使受试者接受的人体试验，都是违背道德或法律的行为。首先，必须保证受试者真实、充分地知情，即试验者必须将试验的目的、方法、预期的好处、潜在的危险等信息告知受试者或其代理人，让其理解，并回答对方的质疑。在知情的基础上，受试者表示自愿同意参加并履行书面的承诺手续后，才能在其身体上进行人体试验。如果受试者缺乏或丧失知情同意能力，则由其家属、监护人或代理人代替行使知情同意权。其次，正在参与人体试验的受试者，尽管他已经知情同意，但仍享有不需要陈述任何理由而随时退出人体试验的权利；若退出的受试者是病人，则不能因此而影响其正常的治疗和护理。

2.诚信原则

诚信是医患沟通须遵守的一个基本原则。对于医方而言，诚信是立业之本。“诚信”一方面要求医务研究人员要言行一致，另一方面要求医务研究人员应“承而有信”，自觉遵守诺言，取信于民。对受试者而言，应严格遵守医嘱，积极配合，才能获得医务研究人员的信任和有效的诊治。

3.自主原则

自主原则是指尊重人的自主行为，承认其所持有的看法、作出的选择以及采取的行动。在人体试验中，只有尊重受试者的自主权，才能保障受试者的个人尊严，使受试者可以通过是否参与试验的决定，实现个人的价值。尊重受试者的自主权，不但要在研究最初时取得受试者的同意，即使事后发生研究计划未曾预料到的严重状况时也应遵循受试者的意见。

三、医学研究中的沟通策略与技巧

医学科学研究中的沟通策略就是研究者根据自身及研究对象的相关情况预先制定沟通方案，随着研究内容和结果的变化调整进一步沟通方案，最终合法、合乎伦理地顺利完成研究。

（一）确定研究对象的直接信息采集标的物

用于个体人或群体人临床医学研究的人的生物机体信息采集标的物，通常，包括有体液、在体组织、排泄物、离体组织器官和尸体五大类。信息采集标的物的不同，根据其对个体人或群体人的损伤程度，决定着沟通的难度。

1.采集体液标的物

采集个体人或群体人生命体中的体液，比如血液、脑脊液、病理性胸腔或腹腔积液、羊水等，通常需要一种有创性穿刺。

2.采集在体组织标的物

活体组织的采集，通常存在有采集技术难度，比如，超声引导下经皮靶向器官组织穿刺活检（如，肝、肾、乳腺等）内镜下组织活检（如消化道、膀胱、宫腔等）、硬质腔镜下采集组织（如腹腔镜下、胸腔镜下、阴道镜下等）、手术切开取组织（如淋巴结活检、术中活检等），组织采集过程中，对研究对象不仅有一定程度上的直接创伤，而也可能导致后续损伤，如感染、穿孔、大出血等严重并发症。

3.采集排泄标的物

人体排泄物的采集，虽然，相对于在体组织和体液的采集，其采集难度和对研究对象的损伤都很小，但是，从法律（如人权、隐私权）和伦理角度，一定要进行沟通并获得同意，以免对研究造成不利的影响。

4.采集离体组织器官标的物

个体人的离体组织器官，是手术后切除下的个体人的组织器官，其所有者是个体人，但是管理者却是实施切除的医疗机构。在使用其进行医学研究时，按照相关规定，研究者与其所有者、管理者甚至相关人员（如家属）进行有效沟通并征得使用权是必须完成的一项工作。这一点常为研究者所忽视。

5.采集尸体标的物

尸体标本，个体人或群体人因疾病或其他原因，如治疗无效死亡，水灾、地震死亡等，在使用其进行医学研究时，必须与其所有者和管理者进行有效沟通。个体人尸体的所有者，通常是家属；群体人尸体，当无家属时，当地政府充当管理者角色。

（二）确定信息标的物的采集层次

对个体人或群体人进行信息采集时，研究者在思想上明确采集信息标的物的层面是很重要的。清晰地层面定位，有益于评估沟通难度。因为，基于公理，人是生存与自然环境和社会关系两大系统内的机体与精神的统一体，所以个体人和群体人的信息包括机体、精神、社会和自然环境四个层面。研究者根据自己研究的内容，以及可能涉及的范围大小，确定自己研究信息采集涉及哪个层面，是单层面或是多个层面，哪个层面采集何种标的物。

近年来出现的大数据研究，是一种群体人研究，未来这一技术必将引入临床医学研究。其不同于传统研究，所采取的是“全数据模式，样本=总体”研究方式，无论是研究某一个问题的“全数据”还是“全数据”中的某一个问题，研究者都必须与数据的“所有者或管理者”进行沟通，而与数据的被采集者之间可能不发生任何关系。但是，如果研究者作为原始数据的采集者，在伦理和法律基础上，如何与被采集者（实质是研究对象）沟通，将是一个新的问题。