（一）案例介绍

1998年2月的一天，生活在某省某市的杨某突然接到该市某区卫生院一个电话，被告知其患有大肠息肉，卫生院可以为其进行免费体检。杨某很困惑，经过询问得知，原来是因为该市是大肠癌频发区，所以曾经在几年前在全市范围内做过大规模的大肠癌普查，杨某正是在普查中被发现患有腺瘤性大肠息肉。杨某如约到了卫生院，卫生院为其进行了系列的体检后，该院的一名医生和杨某进行了如下对话。

医生：请您看一下这张纸上的说明。

杨某：我不认识字。

医生：这样啊。那我给您讲解一下。是这样的，我们医院现在对像您这样患有大肠息肉病人有一项免费的活动，您可以参加免费吃人参丸活动。只要您按时服人参丸，并及时检测，您就不用再担心您的大肠息肉，因为人参丸可以让大肠息肉变得越来越小，甚至可以消失。

杨某：还有这样的好事。我当然愿意参加。

于是，杨某痛快地在医生给的纸上按了自己的手印。此后，杨某会在每周固定时间到该卫生院免费服用2粒人参丸。在此期间，杨某从未间断服用人参丸。1999年7月，杨某通过检查发现自己患有高血压，其开始服用降压药。但是在服药过程中，杨某的血压不但没有下降，反而伴随着越来越重的头痛、头晕等症状。此时，杨某的家人开始怀疑杨某的血压一直控制不好可能与每周2粒的人参丸有关联。杨某的儿子找到了当时的卫生院院长王某。王某联系了人参丸项目的牵头单位该市肿瘤防治研究所的所长李某。李所长听了杨某的情况后，建议杨某停服一次人参丸后再看看情况。杨某按照李某的建议停药一次后，其血压并没有明显的下降。李所长根据这一事实，告知杨某高血压与人参丸并无关联。于是杨某又开始在固定时间内不间断地服用人参丸，时间持续到2001年3月。2002年3月开始，杨某头痛、头晕逐步加剧，其已经无法继续干农活。2004年2月，杨某最终因肾脏彻底坏死，肾功能衰竭、尿毒症而离开了人世。杨某死亡后，其家属没有进行尸检。

杨某死后，杨某的家属一直在为杨某的死亡结果讨要说法。经过多方打听，杨某的家人才得知，杨某实际上参与的是一项由韩国某机构发起并设计的“人参预防大肠癌”项目。该项目于1997年由韩国某机构与浙江某研究机构合作立项，1998年吸收了杨某所在市的肿瘤防治研究所参与。该研究所的主要分工就是负责给科研项目找受试者。

（二）处理结果

杨某去世后，杨某的儿子将肿瘤防治研究所告上了法庭。为了诉讼，杨某的儿子去该市肿瘤防治研究所索要该研究的知情同意书。经过多次沟通和交涉，该市肿瘤防治研究所最终提供给了一份按着杨某手印的知情同意书。在这份知情同意书上，杨某的儿子看到了这样的风险提示：实验过程中常见的不良反应有：血压轻度上升，偶尔可伴有头痛头晕、失眠、便秘等。同时在知情同意书中，明确提及如果受试者如发生上述不良反应应当及时和项目的研究者取得联系，以便研究者采取相应的预防和控制措施。据此，杨某的儿子认为，自己在杨某出现血压升高的症状后，已经及时和研究机构进行了沟通。研究机构在明知血压升高的状况可能是人参丸引起的情况下，为了继续开展实验研究，只是让杨某象征性的停药一次，就武断地得出杨某血压升高和服用人参丸没有关系的结论，是对受试者严重不负责任的行为。

在法庭上，作为被告的某市肿瘤防治所辩称：人参属保健品，定期、微量服用不会引发高血压，更不会导致肾衰竭和尿毒症。杨某每周服用人参丸为0.4克，仅为常用剂量最低限的10%，如此微弱的剂量对人体肾脏的影响几乎为零。杨某长期干农活，环境阴冷潮湿，其患慢性肾炎与所处环境不无关系，不能认定与服用人参丸，即本实验研究有因果关系。

法院审理后认为，杨某死亡后家属未要求尸检，因此无法确定杨某的死亡结果与服用人参丸的因果关系。由于杨某参与的人参丸研究项目经过了合法规范的程序审批，属于正常的研究活动。据此，法院判决原告败诉。

（三）案例评析

1.研究人员对于医患沟通的漠视

本案中的杨某参与的是一项人体实验，作为受试者的杨某有权全面了解实验的相关信息，并自主决定是否参加该研究项目。具体说来，在杨某参与研究项目之前，研究者应当通过有效的沟通，使其知晓实验性质和目的、实验预期持续时间、实验内容和方式方法等内容。与受试者进行有效的沟通，既可以真正的落实法律法规要求的知情同意权，还可以提高实验效率，减少纠纷，是维护研究机构和受试者双方权益不可缺少的根本保证。但是在本案中，我们看到的却是研究人员杨某参与临床实验前，甚至没有告知其参加的是临床实验，更不用说临床实验的其他事项了。这种漠视导致受试者无法获取实验的真实信息，更无做出有效的知情同意。

2.沟通方式存在缺陷

本案中的沟通方式存在缺陷。医学科研中的沟通方式主要是书面沟通和语言沟通。书面沟通体现在医学科项目的《知情同意书》上。本案中的杨某是文盲，研究者只是让其在知情同意书上按了手印，但是却没有证人签字，就无法保障沟通的真实性和知情同意的有效性。除了书面沟通，研究者还应当给予受试者必要的介绍，也就是语言沟通，鉴于本案中杨某是文盲的客观现实，语言沟通更是显得尤为重要。而我们看到的是，该市卫生院的医生在和杨某沟通，劝说其参加这个名为“人参预防大肠癌研究项目”的医学科研项目时，除了前面提及的没有告知杨某参与实验的事实外，在语言沟通时过分强调研究项目的受益“服用后大肠息肉能够缩小甚至消失”，而对于研究风险却只字未提，导致杨某认为免费吃人参的活动有百利而无一害。在研究过程中，杨某确诊为高血压，并在服用降压药后血压还是越来越高，头痛头晕难忍。这时候，杨某的家人主动向研究人员沟通说明情况。在沟通过程中，研究人员未尽到应尽的提示义务，也没有告知杨某有退出研究项目的自由，存在缺陷。

3.引发的思考

（1）医学科研中的沟通有哪些要求？

（2）如何保障医学科研中沟通的实效性？

（3）如何培养医学生医学科研中的沟通能力？

【复习思考题】

一、选择题

A1型

1.能体现人体实验科学原则的是

A.以健康人或患者作为人体实验的受试对象

B.人体实验时使用对照和双盲法

C.人体实验都需要伦理委员会审查

D.参与人体实验的受试者只有得到专家的允许后，中途才可以退出实验

E.脆弱人群若参加人体实验，需要监护人的签字同意

2.在儿童参加的人体实验中，错误的提法是

A.必须预先取得家属或监护人的知情同意

B.保证他（她）们在人体实验中承受的负担公平

C.保证他（她）们在人体实验中和结束后平等受益

D.具有一定自主能力的未成年人，也应取得其知情同意

E.一旦同意参加并履行承诺手续，不能中途退出

3.能体现人体实验知情同意原则的是

A.以健康人或患者作为人体实验的受试对象

B.人体实验时使用对照和双盲法

C.人体实验都需要伦理委员会审查

D.参与人体实验的受试者只有得到专家的允许后，中途才可以退出实验

E.脆弱人群若参加人体实验，需要监护人的签字同意

4.在临床医学研究中必须尊重受试者的知情同意权，下面做法中不正确的是

A.必须获得受试者的知情同意

B.无行为能力者须获得代理同意

C.获得同意前须用受试者能够理解的语言向受试者提供基本的信息

D.禁止用欺骗的手法获得受试者同意

E.可以利诱受试者，让他同意

A2型

1.患者，男性，15岁。经骨髓穿刺检查诊断为“急性淋巴细胞白血病”，给以常规治疗，症状无缓解。医生告诉家长，此病目前尚无理想的治疗方法，医院正在尝试一种疗效不肯定、治疗也有一定风险的药物。其家长表示愿意做这种实验性治疗，但没有履行书面承诺手续。治疗两天后，患者病重，抢救无效，死亡。此后，家属否认曾同意这种治疗方案，称是“拿患者做实验”，要追究医生责任，于是造成医疗纠纷。患者家属称本案是“拿患者做实验”并告上法庭。对于该案，下列说法正确的是

A.家长没有书面承诺，医生未尊重家长的保留意见

B.抢救不够及时，拖延了时间

C.家长没签字，医生必须承担患儿死亡的责任

D.家长没签字，医生在实行知情同意的方式上有失误

E.医生做实验是为了积累临床数据，诱骗家长知情同意

2.某大医院眼科医生第二天要为一位患者做角膜移植手术，当天晚上发现准备的角膜毁坏了，若患者第二天做不了手术，将有完全失明的危险，于是该医生到医院太平间偷偷摘取了一位刚刚死亡的患者的角膜。第二天，手术很成功。但不久，太平间死者的家属发现眼球不见了，状告了该医院和医生。关于这起案件，下列说法正确的是

A.该医生没有征得死亡患者家属同意，自行摘走角膜，违反了知情同意原则

B.该医生为了抢救患者才摘走角膜，他的做法没有错误

C.该患者已死亡，不必要征求家属的同意

D.医生有自主权摘走角膜，但最好跟家属商量一下

E.没有和家属商量并不错，错在该医生没有征得上级医生同意

3.患儿，女性，11岁。患甲状腺癌，并有颈淋巴结转移。医生告诉患儿母亲，女孩需做甲状腺癌根治术，按常规手术后要造成颈部塌陷变形，肩下垂，身体的外观和功能都要受到一定损害。当患儿母亲听到要造成这些后遗症后，断然拒绝治疗，带孩子出院。过了不久，患儿家属考虑到癌症将危及到患者的生命，故再次来到医院，要求给予治疗，并请求医生尽可能不给孩子留下终身伤残的痛苦。医生经过再三考虑，决定打破常规，采用一种新的术式，既有治疗效果，又使女孩子保留外形美观，功能不受破坏。患者及家属同意做此手术，尽管这种术式的治疗效果当时尚不能肯定。手术进行得很顺利，随访远期疗效也很好。下面说法，哪一点是错误的

A.患者应该在医师指导下对治疗做出负责的决定并与医师合作执行

B.医生既要为患者考虑眼前疗效，又要考虑远期疗效

C.医生不可以强求患者做不同意做的手术

D.医生打破常规，采用治疗效果不肯定的术式的做法是不可取的

E.患者已经知情同意，所以医生可以实施该术式

B1型（1～3题共用备选答案）

A.以健康人或患者作为受试对象

B.实验时使用对照和双盲法

C.不选择弱势人群作为受试者

D.实验中受试者得到专家的允许后可自由决定是否退出

E.弱势人群若参加实验，需要监护人的签字

1.能体现人体实验知情同意的是

2.不能体现知情同意的是

3.能体现人体实验科学原则的是

二、简答题

1.医学科研中沟通的作用有哪些？

2.医学科研中沟通的一般要求有哪些？

3.医学科研中沟通的主要内容包括哪些？

参考答案：

一、选择题

A1型：1.B 2.E 3.E 4.E

A2型：1.D 2.A 3.D

B1型：1.E 2.D 3.B

【拓展导读】

1.《检验与临床的沟通——案例分析200例》

顾兵、郑明华、陈兴国主编。概述以独特的视角、新颖的结构，通过透视和解剖因为检验结果与患者临床表现不相符合而产生的检验人员与医生、护士乃至患者之间的矛盾。通过一个个生动的例子，展示了沟通的技巧，并明确只有通过相互的的交流和沟通，才能创造和谐的医疗环境，进而为患者提供一流的服务。

2.《医患行为与医患沟通技巧》

由李功迎主编，作者从临床医学角度出发，以具体的疾病为单元，进行行为医学多学科处理的总结与撰写，如糖尿病、冠心病、消化性溃疡、癌症等。从而帮助临床工作者在接诊患者时，能够提供多个不同学科专家的意见，帮助其形成综合性的思考并对患者进行全方位和跨学科地处理。

3.《医患交流手册》

（英）彼得·泰特著，潘志刚、刘化驰译。该书是一本指导如何与患者沟通的书。作者特别强调医生要关注患者的想法，焦虑和期望。理想的沟通方式应当根据不同的患者采用不同的沟通方法。作为一个医生，在患者的学习循环中可以改变患者的焦虑程度，提高患者的满意度。同时本书还是一本有关医学教学的指导书，介绍了如何观察诊疗过程，如何描述和评价一个诊疗过程的好坏。

4.李琰，兰礼吉，李幼平，等.重新定位医学伦理学本科教学——创建科研伦理规范转化平台.中国循证医学杂志，2011，11（10）：1111-1114

5.Lanzerach D.Research Ethics and the Problem of Teaching it［J］.ACTA Med Lituanica，2006，13（1）：12-20

6.朱伟.生命伦理中知情同意.上海：复旦大学出版社，2009

7.翟晓梅，邱仁宗.生命伦理学导论.北京：清华大学出版社，2005