（一）医学科研的概念和特征

1.医学科研的概念

医学科研就是运用科学的方法，探求和揭示人体和生命的本质以及疾病的发生、发展的过程，寻求科学、有效的预防疾病、增进健康的途径和方法的探索活动。

2.医学科研的特征

医学科研要寻找医学中已知事物的未知规律，探索生存环境与人类身心健康的关系，并以此提高医学科学水平，促进人类健康。因此，医学科研除与一般科研活动相比，医学科研具有以下特征：

（1）研究对象的特殊性：

医学的进步是以研究为基础的，这些研究最终在一定程度上均有赖于以人类为对象的实验。因此，医学科研的研究对象主要是人，包括正常人和患者。作为医学研究对象的人，除了具有生物学特性外，还具有社会学特性，所以医学科研时，应当考虑到心理因素、自然环境因素、社会环境因素等对人体产生和可能产生的各种影响。

（2）研究对象的差异性：

作为医学科研对象的人，由于个体在形态、生理、精神等方面的区别以及所处的环境和条件不同，导致研究对象存在较大的差异性。个体差异性的存在，使得医学科研的结果具有相对复杂多样的因果关系。在医学科研结果的分析时，必须考虑到研究对象的差异性，进行科学、严谨、综合的分析。

（3）研究内容的复杂性：

防止健康向疾病的转化，促进疾病向健康的转化，认识生命现象以及健康与疾病相互转化的规律，都是以人为中心而展开的。人既具有器官系统的独特性，又有对立统一的整体性；既存在特殊的内在活动规律，又具有复杂的外界环境影响。所以，摆在医学科研面前的任务是十分繁重的。在深度方面，对人体生老病死的每一个阶段都要进行研究；在广度方面，对周围自然环境和社会环境中可能影响人体健康的各种因素也要进行研究。深度与广度之间错综复杂的关系交织在一起，使得医学科研的内容变得十分复杂而庞大。

（二）人体实验的概念和应遵循的道德原则

1.人体实验的概念

人体实验，即以人体为研究对象的医学实验，是指以人体作为实验的对象，用人为的实验手段，将新药物、新医疗技术、新治疗方法或新医疗器械等施行于人体的实验性研究行为。

2.人体实验应遵循的道德原则

（1）维护受试者利益的原则：

该原则要求研究者在人体实验过程中以受试者安全为第一要务的理念。①安全防护措施贯穿于人体实验始终，避免在实验中造成受试者发生利益损害的情况，若出现此情况要立即停止实验，并立即采取有效措施缓解、减少和消除受试者因此造成的损害；②人体实验必须在有丰富医学研究和临床经验的专家学者的主持或参加下进行实验，以保证实验的科学严谨以及最优性。

（2）科学性原则：

①实验前期的调研工作必须全面充分，以保证实验设计的科学严谨性；②因医学科学的复杂性和人体生命健康至上，人体实验必须以动物实验为先前实验。在进行科学严谨的动物实验后，以实验中的科学依据和科学结果来确认某种新药、新技术对治疗某种疾病确实行之有效，并且在动物身上无毒无害、未损害动物健康，方可在人体上实验。只有为挽救不治之症或垂危患者，在确无有效疗法的情况下，且此新药和新技术有可能使患者的疾病缓解甚至转归，经患者或家属同意，方可考虑用此进行实验性治疗。

（3）实验对照原则：

实验对照原则是对实验方法的要求，是科学性原则在实验方法上的特殊表现。人体实验具有极高的复杂性，通过对照实验的方法，对受试者进行科学分组，可以达到减小误差、降低偶然性和保证实验结果客观真实的实验目的。

（4）有利于医学和社会发展原则：

人体实验的目的不得偏颇，不得打着科学实验的幌子做任何违背原则、道德、伦理或法律的不法实验。人体实验必须树立正确的价值观导向，即只能是纯粹为了人类医学和社会的发展，不能融入个人意志、个人需求和个人目的。

（5）知情同意原则：

受试者在人体实验中享有并且必须行使和实现知情同意权，知情同意须贯穿人体实验始终。受试者必须在对该实验充分知情情况下，以自愿原则同意参与该实验。知情同意原则要求：①保证知情权，即保证受试者对该实验的整体和细节都真实、充分、全面地知情，研究者必须将实验的全部设计程序，包括实验的目的、性质、方法、实验预期耗费的时间、可以为受试者带来哪些实际的利益、可能造成哪些不良反应甚至损害等细节信息告知受试者或其代理人，让其理解，并真实、准确地回答对方的质疑；在此基础上，受试者有自愿同意参加的意思表示并形成书面文件后，方可确定其为受试者，开始进行实验。如果受试者不是完全民事行为能力人，则由其家属、监护人或代理人代替行使知情同意权；②受试者作为相对的弱势群体，赋予其在实验过程中可以随时退出人体实验的权利，且无需表达任何理由；若该受试者为患者，则其退出实验后研究人员不得因此影响对其疾病的正常治疗和护理。

（三）医学科研中医患沟通的作用

1.有助于医学科研的顺利开展

医学科研活动必须由研究者和受试者共同参与完成。研究者将尽可能多的研究信息告知受试者，有助于受试者更好地了解研究项目，并能够按照研究者的要求实施研究项目，减少实验的偏倚；同时，研究过程中研究者和受试者的良好沟通，对于研究者获取研究信息，避免严重不良后果的发生，保证实验数据和结果的可信度都具有重要意义。

2.有助于维护受试者权益

生物医学研究的发展史可以说是一部受试者的心酸血泪史，若干生物医学研究不良事件的经验教训警示我们：研究者必须要重视保护受试者的权益、安全和尊严。医学科研应力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害，这是研究伦理学的基本要求，也是保证研究对象主动参与实验的根本保障。知情同意书在医学科研中是一个必备形式，知情同意的过程也是一个沟通的过程，研究者在整个研究过程中保障沟通顺畅，使受试者能够真正感知和正确理解知情同意书的内容，从而起到保护受试者权益的作用。

3.有助于减少纠纷

在医学研究中，研究者通过良好高效的沟通，告知受试者参与研究的目的、性质、内容、风险等信息，受试者在充分理解信息的基础上做出自主的选择。在研究进行中，研究者履行对受试者承诺，尽量不使受试者受到伤害，避免不应有的损害或使风险最小化。由于医学科研的不确定性和风险性，即使发生了不利于受试者风险事件，因为沟通的顺畅和知情同意书的签署，会减少纠纷的发生。

（四）医学科研中沟通的主要内容

1.实验总体情况

研究者必须明确告知受试者其参与的不是一项纯粹的治疗措施而是一项按设计程序进行的临床研究，同时应向受试者介绍实验的研究性质、实验的目的、内容与方法，包括受试者需要配合哪些工作、配合的方式和注意事项、实验预计耗费的时长、需要做哪些安全性检查及频度等。

2.预期的受益和风险

研究者在与受试者的前期沟通中应真实、全面地告知受试者该实验已知或可预测的不良反应和潜在危险，同时也可能出现不可预测的、未知的不良反应甚至损害，为最大限度地保障受试者的身心健康安全，受试者在研究期间需要定期做身体检查，并充分与研究人员沟通，以便研究者可以随时了解受试者身体状况；研究人员对预期收益的告知应遵循真实客观的原则，不能过分夸大或告知其不实的信息误导受试者，受试者可结合自身情况权衡利弊，自愿做出决定。

3.参加实验的权利与义务

必须充分告知受试者有哪些权利，如告知受试者此实验并非强制性，被邀受试者可以自愿做出参加或拒绝的决定。研究人员会充分尊重被邀请人的决定，不会因其拒绝参加或中途的退出而对其后续治疗产生任何影响和报复行为。受试者也需要积极履行配合研究者进行相关诊疗与检查检验的义务等。

4.实验分组情况

研究者要向受试者充分沟通，使其了解实验分组的目的和意义，避免因分组情况对受试者造成可能的心理负担。表明实验分组情况是随机性的，并无任何分组标准等，随机分配是科学研究的基本方法，可以达到所有参与实验的受试者利益和风险均等的特点，减少差异化的扩大。

5.对受试者造成损害时的保险、赔偿与治疗

应向受试者说明其有因实验造成损害而获得相应保险、赔偿与治疗的权利，并详细说明具体哪些情况可以获得经济上的赔偿以及理赔的途径，包括相关负责人员的联络方式。

6.实验的保密原则

明确告知受试者受法律保护，包括国际上的《赫尔辛基宣言》条约以及我国的《药物临床实验质量管理规范》法规，此实验会依据保密原则并采取相应措施确保受试者的隐私权不受侵犯。一般情况下，受试者的个人资料不会被公开或泄漏，对于药品监督管理部门、伦理委员会或申办方在必要时、经合法规范程序，方可按规定查阅相关资料。

（五）医学科研中医患沟通的要求

1.沟通时应当向受试者充分提供信息

医学科研中的沟通贯穿于整个研究过程，在这一过程中，研究者应当向受试者提供完整充分的信息，以便受试者在实验前能够自主决定是否参与实验，在实验中自主决定是否退出实验。研究者和受试者沟通的信息内容不限于上述沟通的主要内容，而是应当根据实验的具体情况进行详尽的告知。研究者与受试者沟通的内容越详尽，越能避免不必要的纠纷。

2.沟通的方式应当适当

研究者与受试者进行沟通时，应确保受试者能够正确理解所告知的信息。在书面沟通时，知情同意书的语言和文字必须是受试者的母语，语言表达应当深入浅出，通俗易懂，专业术语不宜过多应用。同时知情同意书必须是在受试者充分了解研究内容的基础上签署的。对于不识字的受试者，应选择通俗易懂的语言进行解释，但不能歪曲或违背知情同意书的内容。不识字的对象可以在知情同意书上按手印，按手印者要有证人签字。在语言沟通时，研究者应当用受试者能理解的方式将知情的告知内容详尽地告知受试者，在沟通过程中应真实、客观，不能有违背、隐瞒甚至夸大效果等现象存在；对细节加以阐释，避免沟通内容概括笼统，避免语言用词的模糊不清，保证被邀受试者能够清晰、充分、细致地了解实验的利害关系。

3.沟通时应尊重受试者

在医学研究活动中，出于对“人的尊严”的尊重，任何生物医学研究都不允许对人造成伤害，这是一个绝对的前提，是医学最为特殊的地方。生物医学研究是实现医学目的的手段，但它需要理性的支配。在整个研究过程中，沟通主体应当做到真正尊重和关心受试者，以平等的心态与之交流。

4.沟通应在安静和单独的环境下进行

沟通时应避免受试者感到压力，嘈杂的环境和他人在场常常影响被研究对象做出独立的判断和决定。因此研究者应将沟通场所选择在安静和单独的环境中进行，在耐心、细致、全面、客观地进行讲解的基础上，给予受试者充分的时间和空间进行考虑，让其提问，并对其疑问进行进一步解答和阐释。

（六）医学科研中医患沟通能力培养的方式

在实践中，可以通过以下方式提升医学生在医学科研中的沟通能力：

1.激发学生沟通的主动性

将医学科研中的沟通技能的教育和培训与不同层次医学生正在经历的医学学习体验相结合推进，可以有效激发学生的学习兴趣和实践愿望，有助于建立学生沟通的主动性，形成自觉的沟通意识。

2.多种教学方式的综合运用

在医学科研沟通能力培养上，应综合应用多种教学方法，充分开展案例分析、课堂讨论、调查研究等教学方式，运用双向互动式教学，使医学生对医学科研沟通的重要性形成深刻的个人感受和思考，从而达到伦理认知的内化。

3.沟通的实践体验

让学生参与医学科研项目，在这一过程，通过老师的言传身教以及具体沟通环节的真实体验，使其对于沟通认知和沟通能力在实践中不断提升。例如，可以让学生提前认真研读某一具体医学科研项目的知情同意书，熟悉沟通的具体内容，然后在征得受试者同意的情况下，在老师和受试者具体沟通时，让学生观摩整个沟通过程，并在课下及时回答学生的疑惑，从而实现理论和实践的有效对接。