《中医药法》规定,国家鼓励发展中药材现代流通体系,提高中药材包装、仓储等技术水平,建立中药材流通追溯体系。药品生产企业购进中药材应当建立进货查验记录制度。中药材经营者应当建立进货查验和购销记录制度,并标明中药材产地。
《药品管理法》规定,药品经营企业销售中药材,必须标明产地。城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品,但持有药品经营许可证的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。
一、质量管理
《中药商业质量管理规范(试行)》规定,中药经营企业应建立质量管理检验机构或设置专职质量管理检验人员,负责中药购、销、存等各个环节的质量管理、检查和验收工作。构建现代中药材流通体系。制定中药材流通体系建设规划,建设一批道地药材标准化、集约化、规模化和可追溯的初加工与仓储物流中心,与生产企业供应商管理和质量追溯体系紧密相连。发展中药材电子商务。利用大数据加强中药材生产信息搜集、价格动态监测分析和预测预警。实施中药材质量保障工程,建立中药材生产流通全过程质量管理和质量追溯体系,加强第三方检测平台建设。
二、采购管理
1.中药材、中药饮片采购
采购、收购中药材、中药饮片首先鉴别真伪、优劣。购进的中药材必须符合购进地药材质量标准要求,购进中药饮片必须符合购进地的“中药炮制规范”的质量标准要求。
2.中成药采购
中成药的采购要求包括:①须是从取得《药品生产许可证》和《营业执照》的药品生产企业或持有《药品经营许可证》和《营业执照》的药品经营企业购进;②须是卫生行政部门批准发给批准文号并注册商标和生产批号的品种;③包装和标志应符合有关规定和储运要求;④产品质量稳定。
三、储存管理
中药储存要求包括:①仓库应具备适合所经营商品特性的条件、环境;②毒剧和贵细中药应分别存放并建立相应的库存养护设施;③商品入库时,应按凭证核对品名、规格、数量,并鉴别、检验,确认质量优劣、品种真伪;④把好商品出库验发关,变质和过期商品严禁发货。
四、批发与零售
中药批发单位应配备中药师以上的技术人员,对用户和患者应正确介绍商品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项等,不得夸大宣传。发药时必须有质量核对和验发手续制度。
零售中药,必须做到:①按剂型、用途分类陈列于货柜;②陈列时内服药与外用药分开,一般药与消毒、防腐杀虫灭鼠药分开,凭医生处方销售的药品与一般药分开;③毒剧、麻醉药品应严格按国家有关规定执行,必须做到专柜存放、专人管理、专账记录;④建立清洁卫生制度,坚持定期清药斗,使药品不污染;⑤执行验收、验发、核对手续。霉变潮解、虫蛀鼠咬等不合格品,严禁进店和出售;⑥调配处方必须经过审核,对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍、妊娠禁忌或者某一味药超出一次服用剂量的处方,应拒绝调配,必要时须经处方医生更正或者重新签字,方可调配。