一、人类辅助生殖技术实施规则

人类辅助生殖技术必须在经过批准开展此项技术并进行登记的医疗机构中实施，未经卫生行政部门批准，任何单位和个人不得实施人类辅助生殖技术。

《人类辅助生殖技术管理办法》规定，实施人类辅助生殖技术，①应当符合卫生部制定的《人类辅助生殖技术规范》的规定；②应当遵循知情同意原则，并签署知情同意书。涉及伦理问题的，应当提交医学伦理委员会讨论；③实施供精人工授精和体外受精－胚胎移植技术及其各种衍生技术的医疗机构应当与卫生部批准的人类精子库签订供精协议。严禁私自采精。医疗机构在实施人类辅助生殖技术时应当索取精子检验合格证明；④实施人类辅助生殖技术的医疗机构应当为当事人保密，不得泄漏有关信息；⑤实施人类辅助生殖技术的医疗机构不得进行性别选择。法律法规另有规定的除外；⑥实施人类辅助生殖技术的医疗机构应当建立健全技术档案管理制度。供精人工授精医疗行为方面的医疗技术档案和法律文书应当永久保存；⑦实施人类辅助生殖技术的医疗机构应当对实施人类辅助生殖技术的人员进行医学业务和伦理学知识的培训。

二、人类辅助生殖技术的管理

1.体外受精-胚胎移植技术及其各种衍生技术的管理

实施体外受精与胚胎移植及其衍生技术的机构，①必须遵守国家人口和计划生育法规和条例的规定，并同不育夫妇签署相关技术的《知情同意书》和《多胎妊娠减胎术同意书》；②必须预先认真查验不育夫妇的身份证、结婚证和符合国家人口和计划生育法规和条例规定的生育证明原件，并保留其复印件备案；涉外婚姻夫妇及外籍人员应出示护照及婚姻证明并保留其复印件备案；③必须按期对工作情况进行自查，按要求向卫生部提供必需的各种资料及年度报告；④的各种病历及其相关记录，须按卫生部和国家中医药管理局印发的《医疗机构病历管理规定》予以严格管理；⑤实施供精体外受精与胚胎移植及其衍生技术，必须向供精的人类精子库及时准确地反馈受者的妊娠和子代等相关信息；⑥应建立生殖医学伦理委员会工作制度，病案管理制度，随访制度，工作人员分工责任制度，接触配子、胚胎的实验材料质控制度，各项技术操作常规，特殊药品管理制度，仪器管理制度，消毒隔离制度和材料管理制度；⑦技术安全符合规定要求。

根据2016年9月6日国家卫生计生委《关于简化人类辅助生殖技术治疗时生育证明查验程序的通知》，经批准开展人类辅助生殖技术的医疗机构在实施人类辅助生殖技术治疗时，不再查验患者夫妇的生育证明，由患者夫妇作出符合计划生育政策的书面承诺即可。

2.人工授精技术的管理

主要包括：①实施授精前，不育夫妇必须签订《知情同意书》及《多胎妊娠减胎术同意书》；②供精人工授精只能从持有卫生部批准证书的人类精子库获得精源；③必须及时做好不育夫妇的病历书写并按《医疗机构病历管理规定》严格管理，对每一位受者都应进行随访；④实施供精人工授精的机构，必须向人类精子库反馈妊娠、子代以及受者使用冷冻精液后是否出现性传播疾病的临床信息等情况，记录档案应永久保存；⑤严格控制每一位供精者的冷冻精液最多只能使5名妇女受孕；⑥除司法机关出具公函或相关当事人具有充分理由同意查阅外，其他任何单位和个人一律谢绝查阅供受精者双方的档案；确因工作需要及其他特殊原因非得查阅档案时，则必须经授精机构负责人批准，并隐去供受者双方的社会身份资料；⑦必须具备完善、健全的规章制度和技术操作手册并切实付诸实施；⑧必须按期对人工授精的情况进行自查，按要求向卫生行政审批部门提供必要的资料及年度报告。

三、实施人类辅助生殖技术人员的行为准则

《人类辅助生殖技术规范》规定，实施人类辅助生殖技术的人员必须遵守以下行为准则：①严格遵守国家人口和计划生育法律法规；②严格遵守知情同意、知情选择的自愿原则；③尊重患者隐私权；④禁止无医学指征的性别选择；⑤禁止实施代孕技术；⑥禁止实施胚胎赠送；⑦禁止实施以治疗不育为目的的人卵胞浆移植及核移植技术；⑧禁止人类与异种配子的杂交；禁止人类体内移植异种配子、合子和胚胎；禁止异种体内移植人类配子、合子和胚胎；⑨禁止以生殖为目的对人类配子、合子和胚胎进行基因操作；⑩禁止实施近亲间的精子和卵子结合；⑪在同一治疗周期中，配子和合子必须来自同一男性和同一女性；⑫禁止在患者不知情和不自愿的情况下，将配子、合子和胚胎转送他人或进行科学研究；⑬禁止给不符合国家人口和计划生育法规和条例规定的夫妇和单身妇女实施人类辅助生殖技术；⑭禁止开展人类嵌合体胚胎试验研究；⑮禁止克隆人。

四、技术质量监测和定期评估

国务院卫生行政部门指定卫生技术评估机构对开展人类辅助生殖技术的医疗机构进行技术质量监测和定期评估。技术评估的主要内容为人类辅助生殖技术的安全性、有效性、经济性和社会影响。监测结果和技术评估报告报医疗机构所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和国务院卫生行政部门备案。