《人类辅助生殖技术管理办法》规定，卫生行政管理部门根据区域卫生规划、医疗需求和技术条件等实际情况，制定人类辅助生殖技术应用规划；对人类辅助生殖技术和精子库技术实行严格准入制度。

一、开展人类辅助生殖技术医疗机构的条件

《人类辅助生殖技术管理办法》规定，申请开展人类辅助生殖技术的医疗机构应当符合下列条件：①具有与开展技术相适应的卫生专业技术人员和其他专业技术人员；②具有与开展技术相适应的技术和设备；③设有医学伦理委员会；④符合卫生部制定的《人类辅助生殖技术规范》的要求。

1.开展体外受精-胚胎移植技术及其衍生技术医疗机构的条件

根据《人类辅助生殖技术规范》，开展体外受精-胚胎移植技术及其衍生技术的医疗机构，①必须是持有《医疗机构执业许可证》的综合性医院、专科医院或持有《计划生育技术服务机构执业许可证》的省级以上（含省级）的计划生育技术服务机构；②中国人民解放军医疗机构开展体外受精—胚胎移植及其衍生技术，根据规定，由所在的省、自治区、直辖市卫生行政部门或总后卫生部科技部门组织专家论证、审核并报国家卫生部审批；③中外合资、合作医疗机构必须同时持有卫生部批准证书和原外经贸部（现商务部）颁发的《外商投资企业批准证书》；④机构必须设有妇产科和男科临床并具有妇产科住院开腹手术的技术和条件；⑤生殖医学机构由生殖医学临床（以下称临床）和体外受精实验室（以下称实验室）两部分组成；⑥机构必须具备选择性减胎技术；⑦机构必须具备胚胎冷冻、保存、复苏的技术和条件；⑧机构如同时设置人类精子库，不能设在同一科室，必须与生殖医学机构分开管理；⑨凡计划拟开展人类辅助生殖技术的机构必须由所在省、区、市卫生行政部门根据区域规划、医疗需求予以初审，并上报卫生部批准筹建。筹建完成后由卫生部组织专家进行预准入评审，试运行1年后再行正式准入评审；⑩实施体外受精－胚胎移植及其衍生技术必须获得卫生部的批准证书。

2.开展人工授精技术医疗机构的条件

根据《人类辅助生殖技术规范》，开展人工授精技术的医疗机构，①必须是持有《医疗机构执业许可证》的综合性医院、专科医院或持有《计划生育技术服务执业许可证》的计划生育技术服务机构；②实施供精人工授精技术必须获得卫生部的批准证书，实施夫精人工授精技术必须获得省、自治区、直辖市卫生行政部门的批准证书并报卫生部备案；③中国人民解放军医疗机构开展人工授精技术的，根据规定，对申请开展夫精人工授精技术的机构，由所在省、自治区、直辖市卫生厅局或总后卫生部科技部门组织专家论证、评审、审核、审批，并报国家卫生部备案；对申请开展供精人工授精的医疗机构，由所在省、自治区、直辖市卫生厅局或总后卫生部科技部门组织专家论证、审核，报国家卫生部审批；④中外合资、合作医疗机构，必须同时持有卫生部批准证书和原外经贸部（现商务部）颁发的《外商投资企业批准证书》；⑤实施供精人工授精的机构，必须从持有《人类精子库批准证书》的人类精子库获得精源并签署供精协议，并有义务向供精单位及时提供供精人工授精情况及准确的反馈信息；协议应明确双方的职责；⑥具备法律、法规或主管机关要求的其他条件。

二、开展人类辅助生殖技术的申请

申请开展人类辅助生殖技术的医疗机构应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提交下列文件：①可行性报告；②医疗机构基本情况（包括床位数、科室设置情况、人员情况、设备和技术条件情况等）；③拟开展的人类辅助生殖技术的业务项目和技术条件、设备条件、技术人员配备情况；④开展人类辅助生殖技术的规章制度；⑤省级以上卫生行政部门规定提交的其他材料。

三、申请开展人类辅助生殖技术医疗机构的审批

1.申请开展丈夫精液人工授精技术医疗机构的审批

由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审查批准。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门收到规定的材料后，可以组织有关专家进行论证，并在收到专家论证报告后30个工作日内进行审核，审核同意的，发给批准证书；审核不同意的，书面通知申请单位。

2.申请开展供精人工授精技术医疗机构的审批

对申请开展供精人工授精和体外受精-胚胎移植技术及其衍生技术的医疗机构，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出初审意见，卫生部审批。

卫生部收到省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门的初审意见和材料后，聘请有关专家进行论证，并在收到专家论证报告后45个工作日内进行审核，审核同意的，发给批准证书；审核不同意的，书面通知申请单位。

四、医疗机构执业变更登记

批准开展人类辅助生殖技术的医疗机构应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定，持省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门或者卫生部的批准证书到核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门办理变更登记手续。

人类辅助生殖技术批准证书每2年校验一次，校验由原审批机关办理。校验合格的，可以继续开展人类辅助生殖技术；校验不合格的，收回其批准证书。