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医疗技术的分类管理
内容类别
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正文

一、医疗技术的分类

根据《医疗技术临床应用管理办法》,医疗技术分为三类。

第一类医疗技术,是指安全性、有效性确切,医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

第二类医疗技术,是指安全性、有效性确切,涉及一定伦理问题或者风险较高,卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

第三类医疗技术,是指具有下列情形之一,需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术:①涉及重大伦理问题;②高风险;③安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证;④需要使用稀缺资源;⑤卫生行政管理部门规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

二、医疗技术分类管理

国务院卫生行政部门负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。第三类医疗技术目录由国务院卫生行政部门制定公布,并根据临床应用实际情况,予以调整。省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作。第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布,报国务院卫生行政部门备案。第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理。医疗机构应当依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术。医疗机构开展的临床检验项目必须是国务院卫生行政部门公布的准予开展的临床检验项目。

2015年《国务院关于取消非行政许可审批事项的决定》(国发〔2015〕27号)取消了国家卫生行政部门对第三类医疗技术临床应用准入审批;《国务院关于第一批取消62项中央指定地方实施行政审批事项的决定》(国发〔2015〕57号)取消了省级卫生行政部门对第二类医疗技术临床应用准入审批。

2015年6月29日,国家卫生计生委发布《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》。该通知指出,取消第三类医疗技术临床应用准入审批后,医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任;省级卫生行政部门要加强事中事后监管。通知还要求医疗机构禁止临床应用安全性、有效性存在重大问题的医疗技术(如脑下垂体酒精毁损术治疗顽固性疼痛),或者存在重大伦理问题(如克隆治疗技术、代孕技术),或者卫生行政部门明令禁止临床应用的医疗技术(如除医疗目的以外的肢体延长术),以及临床淘汰的医疗技术(如角膜放射状切开术);并公布了《限制临床应用的医疗技术》(2015版)。

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