一、医疗器械不良事件的概念

医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

《医疗器械监督管理条例》规定，国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。

二、医疗器械不良事件监测报告

医疗器械不良事件监测报告，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定，报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。

医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测，发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。

三、医疗器械不良事件的控制措施

医疗器械不良事件监测技术机构发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实、调查、分析，对不良事件进行评估，并向药品监督管理部门和卫生主管部门提出处理建议。药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。

四、医疗器械再评价

医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。

《医疗器械监督管理条例》规定，有下列情形之一的，省级以上人民政府药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价：①根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的；②医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的；③国务院药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。