一、临床试验机构职责

临床试验机构职责主要包括：①在接受临床试验前，应当根据试验用医疗器械的特性，对相关资源进行评估。试验用医疗器械，是指临床试验中对其安全性、有效性进行确认或者验证的拟申请注册的医疗器械；②按照与申办者的约定妥善保存临床试验记录和基本文件；③临床试验前，临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门应当配合申办者向伦理委员会提出申请，并按照规定递交相关文件等；④确保临床试验所形成数据、文件和记录的真实、准确、清晰、安全；⑤接受申办者的监查、核查以及伦理委员会的监督，并提供所需的与试验有关的全部记录；⑥对申办者违反有关规定或者要求改变试验数据、结论的，应当向申办者所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者国家食品药品监督管理总局报告。

二、研究者职责

研究者，是指在临床试验机构中负责实施临床试验的人。如果在临床试验机构中是由一组人员实施试验的，则研究者是指该组的负责人，也称主要研究者。研究者应当具备《医疗器械临床试验质量管理规范》规定的条件。

研究者的职责主要是：①确保参与试验的有关工作人员熟悉试验用医疗器械的有关要求；②保证临床试验参与人员了解临床试验方案；③保证将试验用医疗器械只用于该临床试验的受试者，并不得收取任何费用；④严格遵循临床试验方案；⑤负责招募受试者、与受试者或者其监护人谈话，并取得受试者或者其监护人签字和注明日期的知情同意书；⑥不应当强迫或者以其他不正当方式诱使受试者参加试验；⑦在临床试验中发现试验用医疗器械预期以外的不良事件时，应当和申办者共同对知情同意书相关内容进行修改，按照相关工作程序报伦理委员会审查同意；⑧负责作出与临床试验相关的医疗决定；⑨在临床试验中出现严重不良事件的，应当立即对受试者采取适当的治疗措施，同时书面报告所属的临床试验机构医疗器械临床试验管理部门；⑩记录临床试验过程中发生的所有不良事件和发现的器械缺陷，并与申办者共同分析事件原因，形成书面分析报告；⑪保证将临床试验数据准确、完整、清晰、及时地载入病例报告表，确保临床试验所形成数据、文件和记录的真实、准确、清晰、安全。