申办者，是指临床试验的发起、管理和提供财务支持的机构或者组织。医疗器械临床试验申办者通常为医疗器械生产企业。申办者为境外机构的，应当按规定在我国境内指定代理人。

医疗器械临床试验申办者的职责主要是：①负责发起、申请、组织、监查临床试验，并对临床试验的真实性、可靠性负责；②负责组织制定和修改研究者手册、临床试验方案、知情同意书、病例报告表、有关标准操作规程以及其他相关文件，并负责组织开展临床试验所必需的培训；③根据试验用医疗器械的特性，在经资质认定的医疗器械临床试验机构中选择试验机构及其研究者；④在组织临床试验方案的制定中不得夸大宣传试验用医疗器械的机理和疗效；⑤在临床试验过程中，得到影响临床试验的重要信息时，应当及时对研究者手册以及相关文件进行修改，并通过临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门提交伦理委员会审查同意；⑥与临床试验机构和研究者就相关事项达成书面协议等事项；⑦对试验用医疗器械在临床试验中的安全性负责；⑧决定暂停或者终止临床试验的，应当在5日内通知所有临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并书面说明理由；⑨为发生与临床试验相关的伤害或者死亡的受试者承担治疗的费用以及相应的经济补偿，但在诊疗活动中由医疗机构及其医务人员过错造成的损害除外；⑩对临床试验承担监查责任，并选择符合要求的监查员履行监查职责。