《医疗器械临床试验质量管理规范》规定，医疗器械临床试验应当遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》确定的伦理准则。伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。受试者有权在临床试验的任何阶段退出并不承担任何经济责任。

一、伦理审查

临床试验前，申办者应当通过研究者和临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门向伦理委员会提交下列文件：①临床试验方案；②研究者手册；③知情同意书文本和其他任何提供给受试者的书面材料；④招募受试者和向其宣传的程序性文件；⑤病例报告表文本；⑥自检报告和产品注册检验报告；⑦研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件；⑧临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述；⑨试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明；⑩与伦理审查相关的其他文件。

伦理委员会，作为临床试验机构设置的对医疗器械临床试验项目的科学性和伦理性进行审查的独立的机构，应当秉承伦理和科学的原则，审查和监督临床试验的实施。临床试验过程中，如修订临床试验方案以及知情同意书等文件、请求偏离、恢复已暂停临床试验，应当在获得伦理委员会的书面批准后方可继续实施。

二、知情同意

知情同意，是指向受试者告知临床试验的各方面情况后，受试者确认自愿参加该项临床试验的过程，应当以签名和注明日期的知情同意书作为证明文件。知情同意书，是指受试者表示自愿参加临床试验的证明性文件。在受试者参与临床试验前，研究者应当充分向受试者或者无民事行为能力人、限制民事行为能力人的监护人说明临床试验的详细情况，包括已知的、可以预见的风险和可能发生的不良事件等。经充分和详细解释后由受试者或者其监护人在知情同意书上签署姓名和日期，研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期。

1.知情同意书的内容

一般应当包括下列内容以及对事项的说明：①研究者的姓名以及相关信息；②临床试验机构的名称；③试验名称、目的、方法、内容；④试验过程、期限；⑤试验的资金来源、可能的利益冲突；⑥预期受试者可能的受益和已知的、可以预见的风险以及可能发生的不良事件；⑦受试者可以获得的替代诊疗方法以及其潜在受益和风险的信息；⑧需要时，说明受试者可能被分配到试验的不同组别；⑨受试者参加试验应当是自愿的，且在试验的任何阶段有权退出而不会受到歧视或者报复，其医疗待遇与权益不受影响；⑩告知受试者参加试验的个人资料属于保密，但伦理委员会、食品药品监督管理部门、卫生主管部门或者申办者在工作需要时按照规定程序可以查阅受试者参加试验的个人资料；⑪如发生与试验相关的伤害，受试者可以获得治疗和经济补偿；⑫受试者在试验期间可以随时了解与其有关的信息资料；⑬受试者在试验期间可能获得的免费诊疗项目和其他相关补助。

2.知情同意书的表述

应当采用受试者或者监护人能够理解的语言和文字。知情同意书不应当含有会引起受试者放弃合法权益以及免除临床试验机构和研究者、申办者或者其代理人应当负责任的内容。

3.知情同意书的签署

获得知情同意还应当符合下列要求：①对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加临床试验符合其自身利益时，也可以进入临床试验，但试验前应当由其监护人签名并注明日期；②受试者或者其监护人均无阅读能力时，在知情过程中应当有一名见证人在场，经过详细解释知情同意书后，见证人阅读知情同意书与口头知情内容一致，由受试者或者其监护人口头同意后，见证人在知情同意书上签名并注明日期，见证人的签名与研究者的签名应当在同一天；③未成年人作为受试者，应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书，未成年人能对是否参加试验作出意思表示的，还应当征得其本人同意；④如发现涉及试验用医疗器械的重要信息或者预期以外的临床影响，应当对知情同意书相关内容进行修改，修改的知情同意书经伦理委员会认可后，应当由受试者或者其监护人重新签名确认。

知情同意书应当注明制定的日期或者修订后版本的日期。如知情同意书在试验过程中有修订，修订版的知情同意书执行前需再次经伦理委员会同意。修订版的知情同意书报临床试验机构后，所有未结束试验流程的受试者如受影响，都应当签署新修订的知情同意书。