医疗器械注册，是指药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。

医疗器械备案，是指医疗器械备案人向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。

《医疗器械监督管理条例》规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。2014年7月30日国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械注册管理办法》规定，在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照规定申请注册或者办理备案。医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。