《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。预期目的，是指产品说明书、标签或者宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。

一、医疗器械分类判定的依据

2015年国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械分类规则》规定，依据影响医疗器械风险程度的因素，医疗器械可以分为以下几种情形。

1.根据结构特征的不同，分为无源医疗器械和有源医疗器械

无源医疗器械，是指不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。有源医疗器械，是指任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。

2.根据是否接触人体，分为接触人体器械和非接触人体器械

接触人体器械，是指直接或间接接触患者或者能够进入患者体内的医疗器械。

3.根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式

主要包括以下几种。

（1）无源接触人体器械。

包括液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。

侵入器械，是指借助手术全部或者部分通过体表侵入人体，接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械，包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。分类规则中的侵入器械不包括重复使用手术器械。重复使用手术器械，是指用于手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹等过程，不连接任何有源医疗器械，通过一定的处理可以重新使用的无源医疗器械。植入器械，是指借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。

（2）无源非接触人体器械。

包括护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。

（3）有源接触人体器械。

包括能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。

（4）有源非接触人体器械。

包括临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。

4.根据不同的结构特征、是否接触人体以及使用形式，医疗器械的使用状态或者其产生的影响

主要包括以下情形。

（1）无源接触人体器械。

根据使用时限分为暂时使用、短期使用、长期使用；接触人体的部位分为皮肤或腔道（口）、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统。

（2）无源非接触人体器械。

根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响；

（3）有源接触人体器械。

根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严重损伤；

（4）有源非接触人体器械。

根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。

二、医疗器械分类应遵循的原则

《医疗器械分类规则》规定，医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表进行分类判定。有以下情形的，还应当结合下述原则进行分类：①如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度最高的分类；由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致；②可作为附件的医疗器械，其分类应当综合考虑该附件对配套主体医疗器械安全性、有效性的影响；如果附件对配套主体医疗器械有重要影响，附件的分类应不低于配套主体医疗器械的分类；③监控或者影响医疗器械主要功能的医疗器械，其分类应当与被监控、影响的医疗器械的分类一致；④以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第三类医疗器械管理；⑤可被人体吸收的医疗器械，按照第三类医疗器械管理；⑥对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械，按照第三类医疗器械管理；⑦医用敷料如果有以下情形，按照第三类医疗器械管理，包括预期具有防组织或器官粘连功能，作为人工皮肤，接触真皮深层或其以下组织受损的创面，用于慢性创面，或者可被人体全部或部分吸收的；⑧以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于第二类；⑨通过牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等作用方式，主动施加持续作用力于人体、可动态调整肢体固定位置的矫形器械（不包括仅具有固定、支撑作用的医疗器械，也不包括配合外科手术中进行临时矫形的医疗器械或者外科手术后或其他治疗中进行四肢矫形的医疗器械），其分类应不低于第二类；⑩具有计量测试功能的医疗器械，其分类应不低于第二类；⑪如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗，其分类应不低于第二类；⑫用于在内窥镜下完成夹取、切割组织或者取石等手术操作的无源重复使用手术器械，按照第二类医疗器械管理。