药品注册，是指国务院药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，2007年7月国家食品药品监督管理局发布了《药品注册管理办法》，2008年1月发布了《中药注册管理补充规定》。

一、药品注册的原则和制度

《药品管理法》规定，国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。《药品注册管理办法》规定，药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。

《药品注册管理办法》规定，国务院药品监督管理部门对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：①药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本；②药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息；③已批准的药品目录等综合信息。

药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。

二、药品注册申请的内容

药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请。境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请药品注册按照进口药品申请程序和要求办理。

1.新药申请

是指未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品按照新药申请程序申报。

2.仿制药申请

是指生产国务院药品监督管理部门已批准上市的与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请，但是生物制品按照新药申请的程序申报。

3.进口药品申请

是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

4.补充申请

是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。

5.再注册申请

是指药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请。

申请药品注册必须进行临床前研究和临床研究：①药物的临床前研究，应当执行有关规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》；②药物的临床研究，包括临床试验和生物等效性试验。

三、药品注册申请的审批

1.新药注册审批

《药品注册管理办法》规定，新药注册申报与审批分为临床试验申报审批和生产上市申报审批两个阶段。两次申报与审批均由省级药品监督管理部门受理，最终由国务院药品监督管理部门审批。国务院药品监督管理部门对完成的新药临床试验，经审查符合规定的，发给《药物临床试验批件》；对新药生产申请，经审查符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。

2.仿制药注册审批

《药品注册管理办法》规定，对仿制药的审批程序，与新药申报程序相似。国务院药品监督管理部门对申报资料进行全面审查，合乎要求的批准进行临床研究，或者生产；批准临床研究的按新药审批程序进行，批准生产的发给药品生产批准文号。