一、医疗机构制剂申请人

根据《医疗机构制剂注册管理办法》的规定，医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。

二、医疗机构制剂申报与审批

申请配制医疗机构制剂，申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向所在地省级药品监督管理部门或者其委托的设区的市级食品药品监督管理机构提出申请，报送有关资料和制剂实样。

省级药品监督管理部门收到全部申报资料后组织完成技术审评，作出是否准予许可的决定。符合规定的，应当自作出准予许可决定之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号，同时报国务院药品监督管理部门备案。

申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。

有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：①市场上已有供应的品种；②含有未经国务院药品监督管理部门批准的活性成分的品种；③除变态反应原外的生物制品；④中药注射剂；⑤中药、化学药组成的复方制剂；⑥麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；⑦其他不符合国家有关规定的制剂。