《药品管理法》规定，医疗机构配制制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。根据2005年国家食品药品监督管理发布的《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》，医疗机构配制制剂，应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家食品药品监督管理局制定的《医疗机构制剂许可证验收标准》组织验收。验收合格的，予以批准，并自批准决定作出之日起10个工作日内向申请人核发《医疗机构制剂许可证》。许可证有效期为5年，到期重新审查发证。