药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。其中，安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

为加强药品安全监管，保障公众用药安全，2007年12月6日，国家食品药品监督管理局发布了《药品召回管理办法》。

1.建立和完善药品召回制度

药品生产企业应当按照规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。

药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。

2.药品召回分级和主体

根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：①一级召回。使用该药品可能引起严重健康危害的；②二级召回。使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；③三级召回。使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

根据召回主体不同，药品召回分为：①主动召回。药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品按照《药品召回管理办法》的要求进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，进行召回；②责令召回。药品监督管理部门经过调查评估，认为存在《药品召回管理办法》所称的安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责令药品生产企业召回药品。

3.药品召回信息公开

国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。