药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。

《药品管理法》规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

为了加强药品生产企业的监督管理，2004年8月5日，国家食品药品监督管理局发布了《药品生产监督管理办法》，并于2017年11月7日进行了修订。

一、开办药品生产企业的条件

《药品管理法》规定，药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设外，还必须具备以下条件：①具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；②具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；③具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；④具有保证药品质量的规章制度。

二、开办药品生产企业的申请与审批

根据《药品生产监督管理办法》，开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，并提交规定材料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，作出决定。经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内核发《药品生产许可证》。

药品生产许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。

三、取得药品批准文号

《药品管理法》规定，药品生产企业生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

四、药品生产的质量管理

1.按照《药品生产质量管理规范》组织生产

《药品生产质量管理规范》（Good Manufacture Practice of Medical Products，GMP），是20世纪70年代中期发达国家为保证药品生产质量而制定的保证药品质量和用药安全有效的可靠措施，是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。我国在20世纪80年代初引进了GMP，并于1988年颁布了第一部《药品生产质量管理规范》。

《药品管理法》规定，药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。《药品生产质量管理规范》（2010年版）指出，企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。《药品生产质量管理规范》作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

2.按照批准生产工艺生产

《药品管理法》规定，除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。

3.中药饮片炮制

中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。

4.生产药品所需原料与辅料要求

药品原料，广义的说是指形成药品的主要有效成分和制剂处方中包含的包括辅料在内的各种初始物料。辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。生产药品所需的原料、辅料都是直接组成药品的物料部分。它们经过加工、处理等一系列的生产过程，成为药品成品，对药品本身的治疗作用以及药品质量均起着决定性的作用。因此，生产药品所需的原料和辅料，必须符合药用要求。

5.药品的质量检验

为保证合格的药品投入市场，药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；对不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的药品，不得出厂。

6.委托生产药品

根据《药品委托生产监督管理规定》，委托生产药品，是指药品生产企业因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有的药品批准文号的药品委托其他药品生产企业全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。国务院药品监督管理部门负责对全国药品委托生产审批和监督管理进行指导和监督检查。《药品管理法》规定，药品生产企业接受委托生产药品，必须经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产。