1.1 目的

为手术室管理者提供手术室相关管理的指导原则及意见，以规范手术室的安全、高效管理，保障患者健康权益。

1.2 适用范围

适用于手术室、心导管室、介入室及其他实施有创检查及治疗的部门。

2.1 经空气传播疾病

经空气传播疾病（airborne transmission diseases）指由悬浮于空气中，能在空气中远距离传播（ > 1m），并长时间保持感染性的飞沫核传播的一类疾病，包括专性经空气传播疾病（如开放性肺结核）和优先经空气传播疾病（如麻疹和水痘）。

2.2 经飞沫传播疾病

经飞沫传播疾病（droplets transmitted diseases）指带有病原微生物的飞沫核（≥ 5μm），在空气中短距离（< 1m）移动到易感人群的口、鼻黏膜或眼结膜等导致的传播。

2.3 缓冲室

医院洁净手术部中的缓冲室（buffer room）指在洁净区与非洁净区之间等位置设置，达到与高级别一侧同级的洁净度级别， ≥ 3m²的房间，一般两侧房门不可同时开启。负压手术室在出入口处应设准备室作为缓冲室。

2.4 信息化

信息化（informatization）指培养、发展以计算机为主的智能化工具为代表的新生产力，并使之造福于社会的过程。

2.5 信息化管理

信息化管理（information management）指以信息化带动工业化，实现企业管理现代化的过程，它是将现代信息技术与先进的管理理念相融合，转变企业生产方式、经营方式、业务流程、传统管理方式和组织方式，重新整合企业内外部资源，提高企业效率和效益、增强企业竞争力的过程。

2.6 信息技术

信息技术（information technology，IT）指主要用于管理和处理信息所采用的各种技术的总称。它主要是应用计算机科学和通信技术来设计、开发、安装和实施信息系统及应用软件。也被称为信息和通信技术，主要包括传感技术、计算机与智能技术、通信技术和控制技术。

2.7 人工智能

人工智能（artificial intelligence，AI）指系统正确解释外部数据，从这些数据中学习，并利用这些知识通过灵活适应实现特定目标和任务的能力。通常人工智能是指通过普通计算机程序来呈现人类智能的技术。

2.8 信息安全

信息安全（information security）指信息系统（包括硬件、软件、数据、人、物理环境及其基础设施）受到保护，不受偶然的或者恶意的原因而遭到破坏、更改、泄露，系统连续可靠正常地运行，信息服务不中断，最终实现业务连续性。主要包括保证信息的保密性、真实性、完整性、未授权拷贝和所寄生系统的安全性五个方面。

2.9 医院信息系统

医院信息系统（hospital information system，HIS）指利用计算机软硬件技术、网络通信技术等现代化手段，对医院及其所属各部门的人流、物流、财流进行综合管理，对在医疗活动中产生的数据进行采集、存储、处理、提取、传输、汇总、加工，生成各种信息，从而为医院的整体运行提供全面的、自动化的管理及各种服务的信息系统。

2.10 护理信息系统

护理信息系统（nursing information system）指医院信息系统的一个子系统，能对护理管理和业务技术信息进行收集、存储和处理。

2.11 一体化手术间

一体化手术间（integrated operating room）指能实现手术间内的手术灯、手术床、腔镜设备、能量平台等外科设备、影音设备及医疗信息等远程集中控制及管理的手术间，其管控系统为一体化手术间管控系统。

2.12 复合手术室

复合手术室（hybrid operating room）指通过数字减影血管造影（DSA）、电子计算机断层扫描（CT）、磁共振成像（MRI）等设备的3D成像技术与外科手术技术在百级层流手术室中的全面整合，实现微创介入手术与传统外科开放式手术相结合，从而解决各类复杂手术，降低手术风险，节省手术时间。

3.1 目的

为医疗机构负压手术室的规范管理提供指导意见，预防传染性疾病的传播，保护手术人员、患者和手术室环境。

3.2 布局与设置

3.2.1 基本原则 新建或扩建手术室应设置负压手术室，并从医院建筑整体结构进行布局。符合国家相关法律法规和行业标准，区域划分明确，标识清楚，功能流程合理和洁污流线分明，具备隔离防控的功能，满足手术室感染防控要求。

3.2.2 出入通道的设置 负压手术室应有独立的出入通道，包括手术人员出入通道、手术患者出入通道和污物出入通道。患者和污物出入通道应邻近楼栋污物电梯，方便传染病手术患者和污物的通过。

3.2.3 缓冲室的设置 在各出入通道处应设置准备间作为缓冲室，以防止因人流、物流将污染空气传播到其他区域。

3.2.3.1 手术人员缓冲室：需满足手术人员术前准备和术后处置的缓冲条件，包括外科手消毒设施、个人防护准备的操作空间、处置物品及各种设施存放等，如指引流程图、穿衣镜、医用胶带、速干手消毒剂、污衣袋、医疗废物收集桶、空气消毒设备等。

3.2.3.2 患者缓冲室：面积应满足车辆回旋尺度、停放转运和患者交接人员的缓冲条件。

3.2.3.3 污物处置缓冲室：应满足污物就地消毒、打包、暂存等处置条件。

3.2.4 空调系统 负压手术室应采用独立净化空调系统，其运行参数符合《医院洁净手术部建筑技术规范》GB 50333-2013相关要求。

3.2.5 室内负压参数 负压手术室应保持负压，最小静压差绝对值应 ≥ 5Pa，同时，负压手术室对其吊顶上的技术夹层应保持略低于“0”的负压差，负压手术室宜在医护走廊门口视线高度安装微压差显示装置，并标出安全压差范围。

3.2.6 空气过滤器设置

3.2.6.1 负压手术室顶棚排风口入口以及室内回风口入口均应设高效过滤器，并应在排风出口处设止回阀，回风口入口处设密闭阀。

3.2.6.2 正负压转换手术室，应在部分回风口上设高效过滤器，另一部分回风口上设中效过滤器；当供应负压使用时，应关闭中效过滤器处密闭阀，当供应正压使用时，应关闭高效过滤器处密闭阀。

3.2.6.3 回、排风口高效过滤器的安装应符合现行国家标准《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010的要求。

3.2.7 负压（真空）吸引装置 负压手术室负压（真空）吸引装置的排气应经过高效过滤器后排出。

3.3 运行与维护管理

3.3.1 应建立完善的负压手术室管理制度、工作流程，明确职责。医院感染管理部门应参与负压手术室的质量管理，并定期进行业务指导和质量监督；医院后勤工程部门负责负压手术室设备的检测、维护和记录，确保各项指标符合国家相关规范；手术室设立专人管理，定期检查与监测，发现问题及时反馈，协助改进。

3.3.2 应定期对手术人员开展专项培训和演练，培训内容包括但不限于：负压手术室管理制度、工作流程、隔离技术和应急处理等，考核合格方可进入负压手术室工作。

3.3.3 负压手术室在术前、术中和术后的各项管理制度和操作流程符合普通手术室的管理规定，同时还须符合国家关于空气传染的法定传染病患者手术的感染防控要求。

3.3.4 手术后空调系统的处理，应根据医院负压手术室的设计模式，由工程技术人员，按国家相关规范要求对负压手术室被污染的排风高效过滤器、回风口高效过滤器进行消毒和更换，并擦拭消毒排风口、回风口与送风口。以下三种形式的负压手术室均不需更换天花送风装置内的高效过滤器：

3.3.4.1 全新风全排风的直流系统负压手术室：手术后须更换排风口内的高效过滤器。

3.3.4.2 带回风的空调系统负压手术室：使用时关闭回风密闭阀，只开启排风，手术后只要更换排风口内的高效过滤器。

3.3.4.3 带回风的空调系统正负压转换手术室：使用时关闭带中效过滤器的回风密闭阀，只开启带高效过滤器的回风口密闭阀，手术后只要更换回风口内的高效过滤器与排风口过滤器。

3.3.5 实施病原体不同的手术或需要正负压转换时，手术后应对手术室进行终末消毒，物表和空气采样检测结果合格方可使用。

3.4 注意事项

3.4.1 “平疫结合”区手术室，应符合《综合医院“平疫结合”可转换病区建筑技术导则（试行）》的要求，至少设置一间可转化为负压的全新风直流手术室，平时手术室按正压设计和使用。

3.4.2 经空气传播的法定传染病患者手术须在负压手术室内进行。

3.4.3 传染病患者流线应相对独立，在楼栋内的流线与医务人员、清洁物品等非污染流线完全分离，避免交叉。如条件不允许需与其他手术患者共用转运通道时，应有专人提前疏通转运通道，减少无关人员暴露，并结合负压手术室的设置情况对手术室环境进行全方位、无死角的终末消毒。

3.4.4 缓冲室的设置应满足缓冲条件，手术过程中缓冲室两侧的门不可同时开启，空气无逆流，不交叉。

3.4.5 更换后的废弃空气过滤器按医疗废物进行处理。

4.1 目的

促进手术室、临床科室、医技、后勤辅助部门等部门间合作，加强风险防范，提高管理效能，为临床、科研、管理提供依据。

4.2 信息安全建设原则

4.2.1 应遵守安全为本、科学设计、方便使用的原则。

4.2.2 应对信息保密程度、用户操作权限、网络安全程度和系统结构等进行分级。

4.2.3 应坚持内部网和互联网的物理隔离的原则，不得直接或间接地与互联网或其他公共信息网互相连接。

4.2.4 信息安全主要包括信息真实性、保密性、完整性、可用性、可控制性和可审查性，尤其应关注信息数据的完整性、可用性、保密性。

4.3 手术室医务人员信息化管理

4.3.1 出入门禁权限管理系统 建立手术室安全准入规则并植入门禁管理系统，系统可通过手术室人员身份识别和当日权限识别，严格把控进入手术室的人员。临时出入手术室人员，可借助二维码、OA推送等信息手段完成注册，再进入手术室。系统具备定期对手术室往来人员的数据分析功能，达到手术部洁净管理要求，且系统支持手术部进出记录查询统计功能。

4.3.2 智能考勤系统 智能考勤系统应支持出勤时间、迟到及早退次数，迟到及早退时间等信息记录、提示、预警和数据分析功能。

4.3.3 智能更衣系统 通过物联网技术将手术室刷手服与领用人员身份信息关联，并可自动领取和智能分配衣柜，实现对刷手服从领取到归还的可追溯管理。刷手服需具备被领取与归还、追溯与查询功能。更衣柜需支持使用情况、分配记录、超时占用、使用率等查询功能；能定期对固定柜进行清理，对长期不用的固定柜转为公用柜。

4.3.4 手术室人力资源管理 包括手术室人员电子化个人档案、考勤管理系统、绩效管理系统等，各系统间人力资源信息数据一致和共享。

4.3.5 手术室休假管理 包括年休假、病产假、事假等可通过医院OA或手机等应用程序申请，管理者线上完成审批，系统应有提示、限制和反馈功能。

4.3.6 人员在线培训系统 针对手术室护理人员所必须掌握专科知识体系和临床操作技能，在职人员培训系统可通过智能移动办公平台完成理论和操作培训，支持在线考评和反馈考核结果显示功能。

4.4 手术排程管理

4.4.1 手术室可基于运筹学、组合优化和排序论等理论和方法，基于医院手术台分配方案，自主或合作研发手术排程系统，统筹安排外科手术至手术间，并对每个手术间的手术进行智能排序，优化手术室的资源利用率。

4.4.2 手术排程系统可支持图形化操作，通过鼠标拖拉等方式快速完成手术排班。

4.4.3 手术医护人员可通过手术排程系统及时查看手术安排结果，支持安排临时急诊手术并通过颜色提示手术室管理者。

4.4.4 医院可通过信息化管理手段显示手术进程相关信息（术前准备、麻醉、手术中、手术结束、麻醉恢复中），并通过显示设备发布手术排班和手术进展信息。

4.4.5 排程系统可汇总、统计、分析手术数据，如开台时间、接台时间、手术间使用率等运营指标。

4.5 手术护理文书管理

4.5.1 手术护理文书包括手术安全核查、手术物品清点、术中获得性压力性损伤评估、手术患者交接、标本管理等内容。

4.5.2 手术护理文书数据应与临床其他信息系统相互交融，如手术患者身份信息、手术信息、手术时间、术中特殊用药及用血等均可实时数据共享。

4.5.3 文书中医护人员信息可通过信息系统或智能设备（PDA、PAD等）实现手术患者的交接、核对及手术安全核查等文书落实。

4.5.4 通过护理文书模板以勾选的方式，实现快速记录并保存。

4.5.5 系统提供术中获得性压力性损伤风险评估量表文书，宜按风险等级预警并提供相应措施清单进行选择。系统提供电子版的患者手术风险评估记录，可自动进行评级。若发生术中获得性压力性损伤，能对接上报系统为佳。

4.6 手术器械管理

4.6.1 手术器械可通过信息系统进行数字化全流程监控。手术室及消毒供应中心工作人员可通过将医疗器械信息和患者信息绑定实现相关追溯。

4.6.2 手术室可采用信息系统或智能设备（PDA、PAD）等对术中使用的物品进行核对及清点，并形成手术物品清点单，可打印存档。

4.6.3 手术物品清点系统可与消毒供应中心系统做对接，通过信息识别技术直接获取器械包信息，自动将器械包内容生成到手术物品清点单上，对物品清点流程进行整体管控。

4.6.4 对不合格医疗器械和突发的医疗器械不良事件，应设置信息化安全屏障。

4.7 手术标本管理

4.7.1 手术标本信息化管理以实现标本的申请、标记、收集、核对、运送、接收及诊断的全程跟踪与动态管理为目标。采用电子化病理信息录入、二维码打印、扫描等方式将病理标本和冰冻标本实现闭环管理。

4.7.2 手术医生或手术室护士可在手术间登录系统提交病理申请单，打印手术标本标签。

4.7.3 术中冰冻标本实行“随时切取、随时送检”原则，可通过信息系统关联发送信息和检查报告，及时获取标本的进展状况和诊断报告。

4.8 手术药品管理

4.8.1 患者术中用药，可通过扫描患者二维码和药品条形码进行核对、执行和结束使用等流程，并与医院HIS系统同步执行结果。

4.8.2 手术室备用药品可通过智能设备构建清单实现每日清点和核对。

4.8.3 可设置手术药品统计功能，便于导出手术患者术前、术中用药清单。

4.9 手术室设备管理

4.9.1 可通过设备二维码快速查询到设备基本信息，对接设备科系统、物资管理系统，可直接调取相关数据内容。

4.9.2 可通过信息系统进行日常管理与维护，利用二维码存储仪器设备的使用状态和使用次数等。

4.9.3 从设备申领、使用、清洁、维护等进行全程透明化管控，设备管理形成闭环的管控，提高管理效率。

4.10 手术室医用耗材管理

4.10.1 手术室低值耗材，对接耗材管理系统获取到耗材的基本信息，包括使用的患者、护士、手术医生、耗材处置人员。

4.10.2 手术室高值耗材管理系统，应实现高值耗材标识码、有效期、资质等信息全流程管理及追溯。

4.10.3 手术室高值耗材管理系统应具备高值耗材供应商管理、采购管理、档案管理、使用审批、使用登记、使用追溯、医嘱核销、库存移动盘点、库存自动化提示等功能。

4.10.4 手术室高值耗材管理系统应支持条形码、二维码、RFID、电子货柜识别等识别方式。同时支持 PDA、扫描枪、电脑、手机等终端设备。

4.10.5 手术室可配备高值医用耗材智能柜，智能柜能自动识别耗材，应具备耗材入库、领用及退回、退货、耗材流失查询、库存状态监控等功能。高值医用耗材管理柜需结合手术室耗材信息化管理软件系统，实现手术部高值医用耗材智能管理。

4.10.6 手术室二级库可对患者使用的医用高值耗材进行汇总、归类、请领、配送、使用、记账等功能。同时需具备与医院院级高值医用耗材管理系统对接、对高值医用耗材智能柜的信息管理、高值医用耗材使用数据统计及分析等功能。

4.11 手术输血管理

4.11.1 手术输血系统可在医院HIS系统中开发输血模块。

4.11.2 系统通过与医院输血科血库系统对接，可设置申请用血、血制品接收、血制品核对、开始用血、输血结束、输血反应记录、血袋回收等模块，各模块功能应与PDA扫描结合使用。可通过PDA扫码完成血制品的核对、接收、使用和血袋回收。

4.11.3 手术输血系统应与输血科系统互融互通，形成术中用血流程的闭环管理。

4.11.4 输血记录单可从输血系统中记录并归档。

4.12 一体化手术间管理

4.12.1 可根据医院临床需求设置。

4.12.2 可选择集成控制手术灯、手术床、腔镜设备及能量平台等外科设备、手术间影像及医疗信息、院内手术转播及示教、远程医疗等功能。

4.12.3 可通过集中控制面板上的远程启动开关及控制按钮，实现手术间内外科设备功能集中控制。

4.13 手术室护理质量信息化管理

4.13.1 可基于HIS系统构建，包括质量指标监测和质量检查等模块。

4.13.2 手术室护理质量指标监测宜包含手术室护理质量的结构指标、过程指标和结果指标。可通过质量敏感指标数据的自动获取，实现每日手术室质量控制。

4.13.3 系统中各指标数据应具有连续性。

4.13.4 系统中各模块产生的数据应存储于数据库中，系统可对原始数据进行汇总、分析，并生成报表和图形。手术室可根据需求查询相关数据。

4.13.5 系统中可设置相关事件的持续质量改进及评价。

4.14 手术安全信息化管理

4.14.1 患者身份识别与核对 手术室可通过掌上电脑或电子扫描枪在术前交接、手术间对患者进行身份识别与核对。

4.14.2 手术安全核查 可通过扫码、协助手术医生、麻醉医生及手术护士共同核查手术安全核查中的信息。同时可进行核查录音，并存档。

4.14.3 患者闭环管理交接 提供信息化的方式，按照交接核查程序中应遵守的内容及要求，实现患者从病区→术前准备室→手术间→PACU→病区全流程信息化闭环管理。

4.14.4 低体温警示 可自动获取患者体温，一旦出现患者体温低于设定值，系统会自动报警，防止患者出现低体温。

4.15 手术室教学与培训管理

4.15.1 手术室在职培训、进修培训、实习护生教学可通过在线系统完成，也可以进行在线的测试和考评。

4.15.2 手术室教学团队也可通过在线培训系统的数据展开分析和决策，以便于更高效、高质量地开展手术室教学工作。

5.1 目的

为手术人员提供复合手术室建设及管理要点，保障参与手术者及手术患者安全。

5.2 建设基本原则

5.2.1 单体建设的复合手术室包括DSA、CT、MRI三种，组合建设的复合手术室有DSA+CT、DSA+MRI、DSA+CT+MRI三种形式。

5.2.2 不同功能复合手术室用房尺寸参考《复合手术室建设标准》T/CAME 30-2021。主要建筑用房由手术间、主机房、设备间、控制间等功能用房组成，控制间观察窗的尺寸不应小于1 500mm×900mm（宽×高）。也可根据条件和需要设置辅助房间，如仪器设备存放间、铅衣间、物品存放间等。复合手术室手术间的使用面积一般为60~120m²，净高不宜低于3.0m。

5.2.3 应纳入洁净手术部整体布置。应符合 GB50333-2013建筑平面布局与功能用房技术要求。

5.2.4 CT、DSA复合手术室射线防护建设应符合GBZ130-2020《放射诊断放射防护要求》的要求，墙面、地面、天花板、前后门、观察窗等均应采用抵挡防护设备辐射源强度的铅等防护材料。

5.2.5 使用的大型设备的重量要考虑楼板承重风险，必要时在建设中增加手术间地面厚度和承重设置。

5.2.6 信息化、智能化等设计应满足医院总体规划，符合安全、高效、节能的要求，通过控制间的观察窗可完全观察到手术间内所有区域，患者的生命体征变化在控制室显示屏中可视化。

5.2.7 手术间环境评价防护，应按所选医学影像设备分类通过环境保护主管部门的环境评估和卫生监督主管部门卫生评价。

5.3 管理方法

5.3.1 基本配置与布局 应根据各专科手术特点进行布局规划。需具备足够大的空间，满足外科手术操作条件及配置所需DSA、CT、MRI等大型设备，设计合理，标识明确。

5.3.2 制度流程及应急预案 应建立完善规章制度与应急处理流程，其中包括但不限于：复合手术室的工作制度、医用安全防护用品管理制度、医用耗材管理制度、仪器设备管理制度、外来物品管理制度、参观制度及射线职业暴露、磁意外损伤等应急预案等。要求制度责权分明，分级质控管理。

5.3.3 仪器设备管理

5.3.3.1 对各类仪器设备进行档案管理，将仪器设备核查、建档，从购置到报废各个环节的记录和资料进行分类与整理。

5.3.3.2 仪器设备应规范摆放，固定位置。

5.3.3.3 仪器设备标识明确，悬挂操作流程。

5.3.3.4 设备使用前要对相关人员培训。

5.3.3.5 应根据用房需要设置射线防护，防辐射手术室的外门上方还应设置红色安全警示标志灯，与医用放射线设备连锁控制。

5.3.4 人员管理与培训

5.3.4.1 参与复合手术人员除外科手术常规需要的外科医师、麻醉医师、器械护士和巡回护士外，须根据手术需要配备其他专业医师等，协助完成复合手术术中造影及影像学测评、超声检查及评估、维持体外循环运转等。

5.3.4.2 手术室护士应具有一定工作经验且经过复合手术室岗位培训，具备较强的组织、参加抢救的能力。

5.3.4.3 复合手术的实施需多学科配合，所有参加手术人员应进行复合手术室设备规范操作、安全使用、放射防护、磁防护等岗前内容培训，具备所需资质。

5.3.5 辐射安全管理

5.3.5.1 患者安全

5.3.5.1.1 术前做好影像学评估，选择最佳径路和透射角度，缩短X线照射时间和减少曝光量，尽量选择低频率、短时间的采像程序和脉冲减影方式。

5.3.5.1.2 除常规术前访视外，复合手术术中MRI需术前1d依据磁共振筛查表逐项与手术患者及家属进行核对，对于体内存在植入物的患者，请磁共振影像医师确定潜在风险，确认是否可接受磁共振扫描，必要时可将其风险添加到手术知情同意书的相关内容，让手术患者或家属签字确认。

5.3.5.1.3 术中使用放射性防护用具时，在保证手术野无菌及不影响手术野的前提下，遮挡患者的非手术部位及对射线敏感的腺体如甲状腺、性腺等部位。

5.3.5.2 医务人员安全

5.3.5.2.1 复合手术室应加强放射防护的监督管理，设置电离辐射警告标志。

5.3.5.2.2 辐射防护用品应按照中华人民共和国国家职业卫生标准GBZ130-2020《放射诊断放射防护要求》进行配置，辐射类手术操作人员必须穿铅衣、铅裙、铅帽、铅围脖、铅眼镜方可进行操作。

5.3.5.2.3 使用中的个人防护材料及用品每年应至少检查1次，防止因老化、断裂或损伤而降低防护质量，若发现上述情况应及时更换。

5.3.5.2.4 术中核磁扫描时巡回护士应将所有磁共振不兼容的物品移出5高斯标志线以外。

5.3.5.2.5 选择便于穿脱的防护用品，防护用品在每日手术结束后进行整理清点登记，专人负责，并根据厂家提供的说明书进行清洁消毒。

5.3.5.2.6 个人防护用品不使用时，应妥善存放，不应折叠放置。

5.3.5.2.7 定期接受体格检查，按照要求接受个人剂量监测，规范佩戴计量笔。

5.4 注意事项

5.4.1 MRI复合手术室主机房应采用直流白炽灯照明，避免使用荧光灯、调光器。

5.4.2 定期组织对复合手术相关医护人员的应急预案培训演练及考核。

5.4.3 MRI复合手术室内核磁扫描场所的地面宜按磁感应强度用不同颜色区分50高斯线和5高斯线，使用时将非磁兼容的医疗设备移出5高斯线外。

5.4.4 复合手术室涉及学科多、手术部位多、开放手术器械和一次性耗材种类繁多，手术方式也较复杂，手术配合的护士应实施专科化管理和亚专科设置，保障手术效率、质量和安全。

5.4.5 放射类手术人员应满足准入条件，取得放射工作许可登记证且每 1~2年进行一次核查，核查情况登记在册，合格者方可从事放射工作。

5.4.6 按环评部门规定定期对手术室进行放射防护和性能检测与评价并存档。