2009年卫生部制定了《二级医院原发性肺癌规范或诊疗指南（征求意见稿）》。以下简称《征求意见稿》。该《征求意见稿》从以下10个方面简明扼要地介绍了原发性肺癌的诊治常规，为全国推广原发性肺癌的规范化诊治起到了很大的推动作用。可以说肺癌领域的发展日新月异，每年美国国立综合癌症网络都会根据肺癌领域最新的临床科学研究结果发布非小细胞肺癌与小细胞肺癌的诊断治疗指南，并对上一年度的《诊断治疗指南》进行修订。这些最新的研究成果为我们修订适合我国国情的《肺癌诊疗指南》提供了很好的借鉴。为此，2009年卫生部组织制定了上述《征求意见稿》，并下发至二级医院及以上各级单位，广泛征求修改意见，经过多次修改后终于在2011年发行了《卫生部肺癌规范化诊治指南（2011）》（以下简称《指南》）。该《指南》不同于以往各个学会自行制定和发表的指南，它是由政府制定发行的，具有一定的强制性，其在兼顾肺癌诊疗发展新技术，新方法的同时，也兼顾了我国国民经济、医疗体制以及医疗水平的发展状况，是适合我国国情的一部诊疗规范。该指南在发表的同时，还同时发布了《病人状况评分标准》、《放射及化学治疗疗效判定标准》、《急性放射性肺损伤标准》、《肺癌基本情况》、《肺癌标本大体检查常规描述记录》，及《肺癌病理诊断报告》。相信该《指南》的发表可以更好地指导我国肺癌的规范化诊疗，为临床提供更好的参考。

本次制定的《指南》主要包括以下10个部分并具有以下特点：①范围；②术语和定义；③缩略语；④规范化诊治流程；⑤诊断依据；⑥肺癌的分类和分期；⑦诊断；⑧鉴别诊断；⑨治疗；⑩随访。

1.范围

该指南规范了原发性肺癌的诊断与治疗，适用于我国二级及以上医院的医务人员对于肺癌诊疗的参考。

2.术语与定义

明确肺癌、小细胞肺癌、非小细胞肺癌、隐性肺癌的定义，并以肺段支气管开口为界区分为中心性肺癌与周围性肺癌。

3.缩略语

主要用于肺癌筛查的肺癌标志物是CEA、NSE和CYFRA21-1。

4.规范化流程

明确了肺癌的诊治步骤，同时重点突出了肺癌患者随访的重要性（图24-1）。

一、诊断依据

1.高危人群

确定了肺癌的高危因素为年龄＞45岁，并有吸烟史和（或）肺癌高危职业接触史。

图24-1　《指南》推荐的肺癌规范化诊治流程

2.症状

刺激性咳嗽是肺癌最常见的临床症状。而痰中带血最有临床提示意义。

3.体征

肺癌无明显相关体征，但须注意肺外症状，如杵状指、非游走性肺性关节疼痛、男性乳腺增生等，以及肺癌局部转移及远处转移引起的体征，如声音嘶哑、Horner征、骨痛及颈部淋巴结肿大等。

4.辅助检查

CEA、NSE和CYFRA21-1是常用的肺癌诊断标志物，但这3个指标的敏感性、特异性均不高，诊断价值有限，因此这些指标主要用于估计肺癌预后以及治疗过程的检测。

（1）影像学检查

1）增强肺CT扫描：

推荐用于肺癌的诊断与鉴别诊断，但由于我国医疗资源分布不均，在基层医院透视及胸部X线检查仍是肺部疾病的主要诊断手段，因此在基层医院如果透视及胸部X线影像学检查疑诊肺癌，推荐进一步行肺部CT检查，或转上级医院。

2）头颅MRI检查：

较CT更敏感，有条件的医院可以行头颅MRI检查以明确脑转移情况。另外，超声、骨扫描可以用于检查有无肺外转移灶。

（2）其他检查：

肺癌的明确诊断靠组织细胞学标本的病理学诊断。痰细胞学检查、纤维支气管镜检查、经皮肺穿刺活检、锁骨上淋巴结活检、胸腔镜活检、纵隔镜活检及胸腔积液细胞学等检查得到的组织标本都可用于肺癌的病理学诊断。

二、肺癌的分类和分期

1.肺癌的组织学分类

本指南沿用的是2004年WHO肺癌组织学分类标准进行分类。但2004版肺癌分类中的个别诊断名称在2011版腺癌新分类中已发生了一定的变化，如在2011版腺癌新分类中取消了“细支气管肺泡癌”的诊断。

2.肺癌的分期

《修改意见稿》中采用的分期为国际抗癌联盟2002年的肺癌分期，在《指南》中采用的分期为国际抗癌研究协会2009年第7版肺癌分期标准。与2002年版的分期标准相比，《指南》中应用的新分期中将＜7cm的肿瘤定为T₂，将肿瘤直径＞7cm的定为T₃，同时一个肺叶内单个或多个病灶归为T₃，而不同肺叶的单发或多发病灶定为T₄，并将胸腔积液、心包积液和胸膜转移结节定为M₁，而在旧版分期中，胸腔积液定为T₄。在新分期中特别指出，小细胞肺癌不仅可以分为局限期和广泛期，而且TNM分期也适用于小细胞肺癌。

三、诊断

1.临床诊断均为可疑诊断，单纯临床诊断的肺癌病例不宜选择做放化疗，也不提倡进行试验性放化疗。

2.肺癌的确诊有赖于组织细胞学标本的病理学检查。

四、鉴别诊断

肺部疾病中最常见也是最容易与肺癌相混淆的病变是结核性病变以及肺炎，临床鉴别困难时可以试验性抗结核治疗或抗感染治疗，如果疗效不佳需警惕肺癌的可能性，特别注意的是在明确病理或细胞学诊断前禁忌行放化疗。

五、治疗

肺癌的治疗以手术治疗、化学治疗和放射治疗为主。但在行进一步治疗之前应当首先评估患者体力状况。

1.手术治疗

应由胸外科为主要专业的外科医师来决定手术切除的可能性及手术方案，在手术过程中需遵循的原则是最大限度的切除肿瘤及区域淋巴结，同时最大限度地保护患者的有功能的肺组织。

2.化学治疗

在强调肺癌综合性治疗的同时，进一步细化了肺癌分期治疗的模式。

（1）《指南》中重点强调了在化疗之前需对患者进行体力状况评分，对于KPS＜60或ECOG＞2的肺癌患者不宜进行化疗。其他不宜进行化疗的指标还有：白细胞少于3.0×10⁹/L、中性粒细胞少于1.5×10⁹/L、血小板少于6×10¹⁰/L、红细胞少于2×10¹²/L、血红蛋白低于80g/L，肝肾功能异常，化疗不良反应达3～4级，以及化疗过程中出现严重的并发症等。

（2）小细胞肺癌分期为T_1～2、N_0～1、M₀的局限期患者的治疗模式为手术治疗加术后化疗，化疗后完全缓解的局限期小细胞肺癌，推荐预防性脑照射，而广泛期小细胞肺癌患者的治疗以全身化疗为主，不推荐预防性脑照射。一线化疗方案推荐为依托泊苷+顺铂/卡铂，化疗后病情缓解半年以上再复发的患者仍然可以采用原方案化疗；半年以内复发的原则上应该换用二线药物化疗。

（3）非小细胞肺癌的分期治疗模式：①Ⅰ期（T_1～2N₀M₀）：首选手术治疗。完全性切除的Ⅰ_A期肺癌，术后不行辅助放疗或化疗，对于Ⅰ_B期肺癌，辅助化疗仍有争议，目前不建议行术后辅助化疗。②Ⅱ期（T_1～2N₁M₀、T₃N₀M₀）：首选手术治疗，术后建议行辅助化疗，而Pancoast瘤患者建议术前同步放化疗，后加手术治疗。③Ⅲ期：可切除的N₂局部晚期非小细胞肺癌，建议新辅助化疗加手术治疗或手术治疗加术后辅助化疗；T₄N_0～1：可切除者选择手术治疗加辅助化疗，不可切除者的治疗为化疗加放射治疗联合。④Ⅳ期：以化疗为主要手段。⑤肺癌为可切除病灶，同时合并有单发转移灶，脑或肾上腺转移，可行转移灶切除术。⑥从目前的临床研究结果分析，对于晚期、不可治愈性疾病，含顺铂的化疗方案优于最佳支持治疗，因此非小细胞肺癌推荐化疗方案为含顺铂或卡铂的两药联合方案。

六、随访

《指南》中明确指出，肺癌患者需建立完善的随访资料档案，定期对肺癌患者进行随访与检查有助于肺癌患者的管理，有助于肺癌患者的疗效评价和指导治疗，对于肺癌患者具有重要的意义。

近年来肺癌领域的发展突飞猛进，特别是关于分子靶向药物的研究更是层出不穷，但本《指南》中对于分子靶向药物提及甚少，只是在非小细胞肺癌的二线治疗中指出可以试用分子靶向药物治疗。虽然本《指南》难免存在一些有争议之处，但本《指南》在制定过程中是参考国内外多种《肺癌指南》的基础上制定的，其内容对肺癌诊疗过程中所涉及的各个方面做了详细的解释与推荐，同时本《指南》也是针对我国国情以及我国经济发展状况所制定的，具有较强的临床实用价值，相信通过不断地更新与完善，《指南》对于规范我国肺癌的诊疗过程将发挥更大的作用。2015年新的指南也已发布，可望给读者提供更多信息。

1.支修益，吴一龙，马胜林，等.原发性肺癌诊疗规范（2011年版）.中国肺癌杂志，2012，15（12）：677-688.

2.中华人民共和国卫生部.原发性肺癌诊疗规范（征求意见稿）.国际呼吸杂志，2010，30（22），1345-1355.

3.Oken MM，Hocking WG，Kvale PA，et al.Screening by chest radiograph and lung cancer mortality：the Prostate，Lung，Colorectal，and Ovarian （PLCO） randomized trial.JAMA，2011，306（17）：1865-1873.

4.Aberle DR，Adams AM，Berg CD，et al.Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening.N Engl J Med，2011，365（5）：395-409.

5.William D.Travis，Elisabeth Brambilla，Masayuki Noguchi，et al.International Association for the Study of Lung Cancer/American Thoracic Society/European Respiratory Society International Multidisciplinary Classification of Lung Adenocarcinoma.Journal of Thoracic Oncology，2011，6（2）：244-285

6.Marcus PM，Bergstralh EJ，Fagerstrom RM，et al.Lung cancer mortality in the Mayo Lung Project：impact of extended follow-up.J Natl Cancer Inst，2000，92：1308-1316.

7.Patz EF Jr，Campa MJ，Gottlin EB，et al.Panel of serum biomarkers for the diagnosis of lung cancer.J Clin Oncol，2007，25：5578-5583.

8.Soda M，Choi YL，Enomoto M，et al.Identification of the transforming EML4-ALK fusion gene in non-small-cell lung cancer.Nature，2007，448：561-566

9.Paez JG，Janne PA，Lee JC，et al.EGFR mutations in lung cancer：correlation with clinical response to gefitinib therapy.Science，2004，304：1497-1500

10.Vazquez M，Carter D，Brambilla E，et al.Solitary and multiple resected adenocarcinomas after CT screening for lung cancer：histopathologic features and their prognostic implications.Lung Cancer，2009，64：148-154.

11.Sakurai H，Maeshima A，Watanabe S，et al.Grade of stromal invasion in small adenocarcinoma of the lung：histopathological minimal invasion and prognosis.Am J Surg Pathol，2004，28：198 -206

12.Yoshizawa A，Motoi N，Riely GJ，et al.Prognostic significance of the proposed IASLC/ATS/ERS revised classification of lung adenocarcinoma in 514 stage I lung adenocarcinomas.Mod Pathol，2011，24（5）：653-664.